РК МИ (ИМН)-0№026290
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026290
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026290
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Маска медицинская «Dolce-Pharm» для лица, с защитным экраном для глаз, на резинках или на завязках, нестерильная, одноразового применения
Торговое название каз
Бір реттік қолдануға арналған, стерильді емес, резеңкеде немесе бауда, көзге арналған қорғау экраны бар, бетке арналған «Dolce-Pharm» медициналық бетпердесі
Назначение
Маска предназначена для использования медицинским персоналом в медицинских помещениях общего профиля
Область применения
Медицина
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Маска медицинская для лица, с защитным экраном для глаз, трехслойная, прямоугольной формы состоит из фильтрующего слоя мельтблаун/угольный фильтр) с плотностью 15-25 г/м², расположенный между двумя внешними слоями, изготовленные из нетканого материала спанбонд с плотностью 15-25 г/м². Маска посередине имеет три уплотнения в виде загнутого гармошкой материала. В верхней части маски встроен полужесткий фиксатор (металическая проволока). Маска фиксируется на лице за счет эластичных ушных петель (резинки) или завязок. Размер маски: длина 17,5 см, ширина 9,5 см.
Дополнительно по бокам в верхней части маски прикреплен защитный экран, изготовленный из прозрачного полимера.
Эффективность бактериальной фильтрации: не менее 98%. Относится к маскам типа II.
Краткая техническая характеристика каз
Медициналық бетперде, көзге арналған қорғау экраны бар, үш қабатты, тікбұрышты пішіні екі сыртқы қабаттың арасында орналасқан, тығыздығы 15-25 г/м? болатын сүзгі қабатынан (метблаун/көміртекті сүзгі) тұрады, тоқылмаған материалдан жасалған спанбонд тығыздығы 15-25 г/м?. Бетперде ортасында бүктелген материал түріндегі үш тығыздық бар. Бетперденің жоғарғы бөлігіне жартылай қатты бекіткіш (металл сым) салынған. Бетперде созылғыш құлақ ілмектері (резеңкелер) немесе байлаулар арқасында бетке бекітіледі. Бетперде өлшемі: ұзындығы 17,5 см, ені 9,5 см.
Қосымша бетперденің жоғарғы жағындағы бүйірлеріне мөлдір полимерден жасалған қорғаныс экраны бекітілген.
Бактерияларды сүзу тиімділігі: 98% кем емес. II типті бетперделерге қатысты.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в крытом помещении при температуре от 0°С до +35°С и влажностью не более 70%.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 719515 | Маска хирургическая, одноразового использования | Изделие, закрывающее нос и рот медицинского работника и защищающая его/её от попадания в дыхательные пути присутствующих в воздухе микроорганизмов в ходе хирургической операции или осмотра пациента. Изготавливается из пористого материала, не препятствующего нормальному дыханию, или ткани/марли. Фиксируется на голове при помощи завязок или застёжек. Изделие одноразового использования. |