РК-ИМН-5№007169
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007169
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
09.12.2014
Дата истечения
09.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007169
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Набор тест-полосок Наркотест-4-Мульти-экспресс для иммунохроматогра-фического определения наркотиков в моче (морфин, марихуана, кокаин, бензодиазепин)
Торговое название каз
Несептен есірткілерді (морфин, марихуана, кокаин, бензодиазепин) иммунохроматографиялық жолмен анықтауға арналған Наркотест -4-Мульти - экспресс тест-жолақтар жинағы
Назначение
Набор тест-полосок Наркотест-4-Мульти-экспресс- это простая одноступенчатая иммунохроматографическая проба для быстрого, качественного определения морфина, марихуаны, амфетамина,бензодиазепина в моче человека. Каждый набор тест-полосок предназначен для одновременного определения наличия: морфина, марихуаны, кокаина, бензодиазепина в моче человека.
Область применения
Набора тест-полосок Наркотест-4-Мульти-экспресс в клинико-диагностических лабораториях и в домашних условиях. Предназначен только для "in vitro" диагностики.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор тест-полосок Наркотест-4-Мульти-экспресс для иммунохроматографического определения наркотиков в моче (морфин, марихуана, кокаин, бензодиазепин) - включает четыре хроматографических тест-полосок, вложенных в устройство с крышечкой и упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем.
Определение основано на принципе высокоспецефичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами, образуемый комплекс, вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне, образуя в тестовой зоне полоску розового цвета.
Чувствительность теста (минимально определяемая концентрация) составляет: морфин - 300 нг/мл; марихуана - 50 нг/мл; кокаин - 300нг/мл, бензодиазепин -300нг/мл. Условия хранения при температуре 4-30°С.
Срок годности 24 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
Набор тест-полосок Наркотест-4-Мульти-экспресс для иммунохроматографического определения наркотиков в моче (морфин, марихуана, кокаин, бензодиазепин) - включает четыре хроматографических тест-полосок, вложенных в устройство с крышечкой и упакованных в индивидуальную вакуумную упаковку из ламинированной алюминиевой фольги с осушителем.
Определение основано на принципе высокоспецефичных иммунохимических реакциях между антигенами и антителами, образуемый комплекс, вступает в реакцию конкурентного связывания с антигеном, иммобилизованным в тестовой зоне, образуя в тестовой зоне полоску розового цвета.
Чувствительность теста (минимально определяемая концентрация) составляет: морфин - 300 нг/мл; марихуана - 50 нг/мл; кокаин - 300нг/мл, бензодиазепин -300нг/мл. Условия хранения при температуре 4-30°С.
Срок годности 24 месяца.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 887367 | Множественные наркотики ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения множества наркотиков (drugs of abuse) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента. Не предназначен для самотестирования. |