РК-МТ-7№013896
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013896
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
18.12.2014
Дата истечения
18.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013896
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Оборудование для аэрозольной терапии Air Spinny, Mr Carrot, Pengui, Air Family
Торговое название каз
Аэрозольді терапияға арналған Air Spinny, Mr Carrot, Pengui, Air Family жабдықтары
Назначение
Air Spinny, Mr Carrot, Pengui медицинское устройство класса IIa, которое преобразует лекарства из жидкой в аэрозольную форму, так что они могут быть введены непосредственно в дыхательные пути. Благодаря небулайзеру Sidestream лекарства глубоко проникают в дыхательные пути, обеспечивая идеальный размер аэрозольных частиц. Sidestream значительно увеличивает поток частиц и сокращает время лечения, что является аспектом, который значительными образом определяет эффективность и допустимость лечения.
Область применения
Оториноларингология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Номинальное напряжение : 230 В ~
Частота: 50 Гц
Мощность: 130 ВА
Предохранитель: T 1,6 при 250 В ~
Максимальный расход: 15 ± 2 л / мин
Операционный поток: 7 ± 1 л / мин
Максимальное давление: 2 ± 0,4 бар
Рабочее давление: 0,6 ± 0,1 бар
Защита от жидкостей: IPX0
Вес: 1,26 кг
Условия использования устройства: 20'ВКЛ - 40' ВЫКЛ
ММАД: 3,2 ± 0,2 мкм
Вдыхаемая фракция: 72,2 ± 2%
Емкость небулайзера: 5 мл
Уровень шума при 50 см*: 63 дБ (А)
* Данные по уровню шума были получены с помощью нового устройства. Значения могут меняться в зависимости от использования.
Скорость распыления: 0,25 ± 0,04 мл / мин.
% <5 мкм : 72,2 % ± 2%
% между 2 и 5 мкм 51,4%
Остаточный нераспыляемый объем: 0,8±0,05 мл
Краткая техническая характеристика каз
Номинальное напряжение : 230 В ~
Частота: 50 Гц
Мощность: 130 ВА
Предохранитель: T 1,6 при 250 В ~
Максимальный расход: 15 ± 2 л / мин
Операционный поток: 7 ± 1 л / мин
Максимальное давление: 2 ± 0,4 бар
Рабочее давление: 0,6 ± 0,1 бар
Защита от жидкостей: IPX0
Вес: 1,26 кг
Условия использования устройства: 20'ВКЛ - 40' ВЫКЛ
ММАД: 3,2 ± 0,2 мкм
Вдыхаемая фракция: 72,2 ± 2%
Емкость небулайзера: 5 мл
Уровень шума при 50 см*: 63 дБ (А)
* Данные по уровню шума были получены с помощью нового устройства. Значения могут меняться в зависимости от использования.
Скорость распыления: 0,25 ± 0,04 мл / мин.
% <5 мкм : 72,2 % ± 2%
% между 2 и 5 мкм 51,4%
Остаточный нераспыляемый объем: 0,8±0,05 мл
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 985505 | Набор для искусственной вентиляции легких CPAP подключаемый, с распылителем | Портативный набор изделий, предназначенных для подключения к источнику медицинского газа для обеспечения неинвазивной искусственной вентиляции легких (т.е., без искусственного воздуховода) с использованием постоянного положительного давления (CPAP) во время спонтанного дыхания,обычно при оказании помощи в экстренной ситуации и/или в отделениях интенсивной терапии. Включает в себя устройство, встраиваемое или присоединяемое к линии подачи газа, для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (CPAP) (небольшой пластиковый блок, предназначенный для установки давления газа пропорционально скорости его потока), лицевую маску, распылитель и также может включать в себя дополнительные компоненты (например, манометр, флоуметр, трубки, ремень для маски). Это изделие, пригодное для многоразового использования после восполнения запаса закончившихся расходных материалов. |