РК МИ (МТ)-0№026289
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (МТ)-0№026289
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
02.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МТ)-0№026289
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Кровать функциональная медицинская в вариантах исполнения GENEO, GRANO с принадлежностями
Торговое название каз
Медициналық функционалды кереует, орындау нұсқалары GENEO, GRANO керек-жарақтарымен
Назначение
Кровать предназначена для поддержки лечения, облегчения и компенсации травм или нарушения состояния здоровья пациентов согласно врачебной оценке. Она помогает там, где необходимо позиционировать пациента до стандартных и специальных позиций для обследования, профилактических осмотров, мобилизации, сна, физиотерапии и других манипуляций.
Область применения
Неврология, терапия, травматология и ортопедия, медицинская реабилитация, реаниматология и другое
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Кровать GENEO: Длина ложа: 200 см
Ширина ложа: 90 см
Внешняя ширина кровати: (со спинками) 99,5 см ±5 мм
Внешняя длина кровати (со спинками): 220 см ±5 мм
Высота ложа 40–85 см ±5 мм
Удлинение ложа: 1 x 20 см (+10 см выше стандартных требований)
Высота боковых ограждений над ложем:
• Металлические боковые ограждения (в зависимости от используемого механизма): 45–46,5 см ± 0,5 см
• ¾ пластиковые боковые ограждения: 45 см ± 0,5 см
• Пластиковые боковые ограждения по всей длине кровати (в зависимости от используемого механизма): 44-47 см ± 0,5 см
Рекомендуемая стандартная толщина матраса: 14 см
Рекомендуемая минимальная толщина матраса: 12 см
Рекомендуемая максимальная толщина матраса: 22 см
Вес: мин.125 кг (в зависимости от конфигурации)
Безопасная рабочая нагрузка на кровать: 270 кг
Максимальный вес пациента: 235 кг (205 кг для среды применения 2)
Среда применения: 2,3
Максимальные углы регулируемых частей:
Спинная секция: 70° - 2° (электрическая)
Бедренная секция: 40° -2° (электрическая)
Голенная секция: 25° ±2° (механическая)
Угол функции Тренделенбург/Анти-Тренделенбург: 16° / 16° / ±1°(электрическая)
Длина секций ложа
Спинная секция: 78,5 см ±0,5 см
Тазовая секция: 20 см ±0,5 см
Бедренная секция: 28 см ±0,5 см
Голенная секция: 52 см ±0,5 см
Вес съемных металлических боковых ограждений: 7 кг
Вес съемных пластиковых панелей: 3,5 кг
Вес съемных пластиковых ламелей: 1 кг
Кровать GRANO:
Длина ложа: 200 см
Ширина ложа: 90 см
Внешняя ширина кровати: (со спинками) P, K–103 см, E–102 см / ± 0,5 см
Внешняя длина кровати (со спинками): P – 210 см; K – 211 см; E – 213 см ±5 мм
Высота ложа 40–85 см ±5 мм, 25 – 80 см ±5 мм (с колёсами 50мм)
Удлинение ложа: 0 см (20 см с алюминиевыми боковыми ограждениями)
Высота боковых ограждений над ложем:
38 см ± 0,5 см
Рекомендуемая стандартная толщина матраса: 14 см
Рекомендуемая минимальная толщина матраса: 12 см
Рекомендуемая максимальная толщина матраса: 16 см
Вес: мин.125 кг (в зависимости от конфигурации)
Безопасная рабочая нагрузка на кровать: 270 кг
Максимальный вес пациента: 235 кг
Среда применения: 3,4
Максимальные углы регулируемых частей:
Спинная секция: 70° - 2° (электрическая)
Бедренная секция: 40° -2° (электрическая)
Голенная секция: 25° ±2° (механическая)
Угол функции Тренделенбург/Анти-Тренделенбург: 16° / 16° / ±1° (электрическая)
Длина секций ложа
Спинная секция: 78,5 см ±0,5 см
Тазовая секция: 20 см ±0,5 см
Бедренная секция: 28 см ±0,5 см
Голенная секция: 52 см ±0,5 см
Вес съемных пластиковых ламелей: 1 кг
Параметры электрических частей кровати:
Электроника Timotion
Рабочее напряжение: 230 В (110 В)
Частота питания: 50/60 Гц
Номинальная потребляемая мощность: 100 ВА (80 ВА)
Класс защиты: II
Рабочая часть: Тип В
Степень защиты: IP54
Нагрузка на двигатели 10 %, 2 мин макс. нагрузки / 18 мин холостого хода
Количество двигателей: 4
Электроника Onimed
Рабочее напряжение: 100-240 В
Частота питания: 50/60 Гц
Номинальная потребляемая мощность: 128 ВА
Класс защиты: II
Рабочая часть: Тип В
Степень защиты: IP54
Нагрузка на двигатели 10 %, 2 мин макс. нагрузки / 18 мин холостого хода
Количество двигателей: 4
Краткая техническая характеристика каз
Кереует GENEO: Жататын-орын ұзындығы: 200 см
Жататын-орын ені: 90 см Кереуеттің сыртқы ені: (арқалығымен) 99,5 см ±5 мм Кереуеттің сыртқы ұзындығы (арқалығымен): 220 см ±5 мм
Жататын-орын биіктігі 40–85 см ±5 мм Жататын-орын кеңейтімі: 1 x 20 см (стандартты талаптардан +10 см жоғары) Жататын-орын үстіндегі бүйірлік қоршаулардың биіктігі: Металл бүйірлік қоршаулар (қолданылатын механизмге байланысты): 45 - 46,5 см ± 0,5 см ? пластик бүйірлік қоршаулар: 45 см ± 0,5 см Кереуеттің бүкіл ұзындығы бойынша пластмассадан жасалған бүйірлік қоршаулар (қолданылатын механизмге байланысты): 44-47 см ± 0,5 см Матрастың ұсынылатын стандартты қалыңдығы: 14 см Матрастың ұсынылатын минималды қалыңдығы: 12 см
Матрастың ұсынылатын максималды қалыңдығы: 22 см
Салмағы: минимум 125 кг (конфигурацияға байланысты)
Бір кереуетке қауіпсіз жұмыс жүктемесі: 270 кг Пациенттің максималды салмағы: 235 кг (205 кг пайдалану ортасы үшін) Қолдану ортасы: 2,3
Реттелетін бөлшектердің максималды бұрыштары:Арқалық секциясы: 70° - 2° (электрлік) Сан секциясы: 40° -2° (электрлік) Балтыр секциясы: 25° ±2° (механикалық) Тренделенбург / АнтиТренделенбург функциясының бұрышы: 16 ° / 16 ° / ±1 ° Жататын-орын секцияларының ұзындығы
Арқалық секциясы: 78,5 см ±0,5 см Жамбас секциясы: 20 см±0,5 см
Сан секциясы: 29 см ±0,5 см Балтыр секциясы: 52 см ±0,5 см
Алынбалы металл бүйірлік қоршаулардың салмағы: 7 кг Алынбалы пластик панельдердің салмағы: 3,5 кг Алынбалы пластмасса итарқалардың салмағы: 1 кг Кереует GRANO Жататын-орын ұзындығы: 200 см
Жататын-орын ені: 90 см Кереуеттің сыртқы ені: (арқалығымен) P, K-103 см, E-102 см / ± 0,5 см Кереуеттің сыртқы ұзындығы (арқалығымен): P – 210 см; K – 211 см; E – 213 см ±5 мм Жататын-орын биіктігі 40-85см ±5мм, 25-80см ±5мм (50мм дөңгелектерімен) Жататын-орын кеңейтімі: 0 см (20 см алюминий бүйірлік рельстермен) Жататын-орын үстіндегі бүйірлік қоршаулардың биіктігі: 38 см ± 0,5 см Матрастың ұсынылатын стандартты қалыңдығы: 14 см Матрастың ұсынылатын минималды қалыңдығы: 12 см
Матрастың ұсынылатын максималды қалыңдығы: 16 см Салмағы: минимум 125 кг (конфигурацияға байланысты) Бір кереуетке қауіпсіз жұмыс жүктемесі: 270 кг Пациенттің максималды салмағы: 235 кг
Қолдану ортасы: 3,4 Реттелетін бөлшектердің максималды бұрыштары:
Арқалық секциясы: 70° - 2° (электрлік) Сан секциясы: 40° -2° (электрлік)
Балтыр секциясы: 25° ±2° (механикалық) Тренделенбург / АнтиТренделенбург функциясының бұрышы: 16 ° / 16 ° / ±1 °
Жататын-орын секцияларының ұзындығы Арқалық секциясы: 78,5 см ±0,5 см Жамбас секциясы: 20 см±0,5 см Сан секциясы: 28 см ±0,5 см
Балтыр секциясы: 52 см ±0,5 см Алынбалы металл бүйірлік қоршаулардың салмағы: 7 кг Кереуеттің электрлік бөліктерінің параметрлері:
Timotion Электроникасы Жұмыс кернеуі: 230 В (110 В) Қуат жиілігі: 50/60 Гц
Номиналды қуат тұтынуы: 100 ВА (80 ВА) Қорғау класы: II
Жұмыс бөлігі: В типі Қорғау дәрежесі: IP54 Қозғалтқыш жүктемесі 10%, 2 мин максималды жүктеме / 18 мин бос жүріс Қозғалтқыштар саны: 4
Onimed Электроникасы Жұмыс кернеуі: 100-240 В Қуат жиілігі: 50/60 Гц
Номиналды қуат тұтынуы: 128 ВА Қорғау класы: II Жұмыс бөлігі: В типі
Қорғау дәрежесі: IP54 Қозғалтқыш жүктемесі 10%, 2 мин максималды жүктеме / 18 мин бос жүріс Қозғалтқыштар саны: 4
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Температура: 0°C + 50°C, Влажность 10% - 75%
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 842329 | Кровать с электроприводом адаптационная | Работающая от сети (сети переменного тока) кровать, разработанная для человека с ограниченными физическими возможностями, управлять которой может сам находящийся на ней человек и/или обслуживающий персонал с помощью пульта управления, который активирует электродвигатели для регулирования расположения матраса. Опорная платформа для матраса может иметь одну или несколько секций, которые можно регулировать по высоте и/или углу. |