РК-ИМН-5№013953

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013953

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2014

Дата истечения

24.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013953

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для выявления и дифференциации генотипов (1, 2, 3) вируса гепатита C (HCV) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL"

Торговое название каз

Гибридизациялық-флуоресцентті детекциялы полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) тәсілімен клиникалық материалдан С гепатиті (HCV) вирусының генотиптерін (1, 2, 3) анықтауға және дифференциациялауға арналған "АмплиСенс® HCV-1/2/3-FL" реагенттер жинағы

Назначение

Используется для выявления и дифференциации генотипов (1, 2, 3) вируса гепатита C (HCV) в HCV-положительном клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР)

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно- флуоресцентной детекции продуктов амплификации по "конечной точке" и в режиме "реального времени". Условия хранения: Комплекты реагентов "РИБО-сорб", "РИБО-преп" и "ПЦР-комплект" (кроме RT-G-mix-2, ОТ-ПЦР-смеси-1-FEP/FRT HCV-1/2/3, ОТ-ПЦР-смеси-2-FEP/FRT, полимеразы (TaqF), ТМ-ревертазы (MMlv)) хранить при температуре от 2 до 8 ?С. RT-G-mix-2, ОТ-ПЦР-смесь-1-FEP/FRT HCV-1/2/3, ОТ-ПЦР-смесь-2-FEP/FRT, полимеразу (TaqF), ТМ-ревертазу (MMlv) (из комплекта реагентов "ПЦР-комплект") хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Срок годности: 9 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
262043	Вирус гепатита С нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из вируса гепатита C (Hepatitis C), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот.