РК-ИМН-5№013952
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013952
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2014
Дата истечения
24.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013952
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК грибов рода Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ФлороЦеноз/Кандиды-FL"
Торговое название каз
Гибридизациялық-флуоресцентті детекциялы полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) тәсілімен клиникалық материалдан Candida (C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis және C.tropicalis) текті зеңдерді ДНҚ-ын бір мезгілде табуға және сандық анықтауға арналған "АмплиСенс ФлороЦеноз / Кандидалар-FL" реагенттер жинағы
Назначение
Используется для одновременного выявления и количественного определения ДНК грибов рода Candida: C.albicans, C.glabrata, C.krusei, C.parapsilosis и C.tropicalis методом мультиплексной ПЦР
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ", "Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)" хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Реагенты ВКО комплексный, ВКО-FL и ОКО (из комплекта реагентов "ДНК-сорб-АМ") хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Комплект реагентов "ПЦР-комплект" хранить при температуре
от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL ФлороЦеноз / Кандиды хранить в защищенном от света месте.
Срок годности: 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ", "Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)" хранить при температуре от 2 до 25 °С.
Реагенты ВКО комплексный, ВКО-FL и ОКО (из комплекта реагентов "ДНК-сорб-АМ") хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Комплект реагентов "ПЦР-комплект" хранить при температуре
от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. ПЦР-смесь-1-FL ФлороЦеноз / Кандиды хранить в защищенном от света месте.
Срок годности: 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 990490 | Множественные виды Candida нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества видов дрожжей Candida в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды Candida могут включать Candida albicans, Candida dubliniensis, Candida glabrata, Candida kefyr, Candida krusei, Candida parapsilosis и/или Candida tropicalis. |