РК-ИМН-5№013951
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013951
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2014
Дата истечения
24.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013951
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления и количественного определения ДНК U.parvum, U.urealyticum и M.hominis в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® ФлороЦеноз/Микоплазмы-FL"
Торговое название каз
Гибридизациялық-флуоресцентті детекциялы полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) тәсілімен клиникалық материалдан U.parvum, U.urealyticum және M.hominis ДНҚ-сын бір мезгілде табуға және сандық анықтауға арналған АмплиСенс ФлороЦеноз / Микоплазмалар-FL"реагенттер жинағы
Назначение
Используется для одновременного выявления и количественного определения ДНК Ureaplasma parvum, Ureaplasma urealyticum и Mycoplasma hominis методом мультиплексной ПЦР
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ", "Транспортную среду для мазков", "Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)" хранить при температуре от 2 до 25 °С.
ВКО комплексный, ВКО-FL и ОКО (из комплекта реагентов "ДНК-сорб-АМ") хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Комплект реагентов "ПЦР-комплект" хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum / M.hominis хранить в защищенном от света месте. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Срок годности: 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Комплект реагентов "ДНК-сорб-АМ", "Транспортную среду для мазков", "Транспортную среду с муколитиком (ТСМ)" хранить при температуре от 2 до 25 °С.
ВКО комплексный, ВКО-FL и ОКО (из комплекта реагентов "ДНК-сорб-АМ") хранить при температуре от 2 до 8 °С.
Комплект реагентов "ПЦР-комплект" хранить при температуре от 2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FL U.parvum / U.urealyticum / M.hominis хранить в защищенном от света месте. ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF) хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С. Срок годности: 9 месяцев
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891369 | Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |
| 841849 | Множественные микроорганизмы неонатальных инфекций нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновых кислот множества видов микроорганизмов, связанных с неонатальными инфекциями (neonatal infection-associated microorganism nucleic acid), в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые виды микроорганизмов могут включать (но не ограничиваются ими) стрептококк группы B/Streptococcus agalactiae (GBS), Listeria monocytogenes, Escherichia coli (E. coli), цитомегаловирус (cytomegalovirus), Staphylococcus aureus, Chlamydia trachomatis и Ureaplasma urealyticum/parvum. |