РК-ИМН-5№013950
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013950
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.12.2014
Дата истечения
24.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013950
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
9 мес.
Торговое название
Набор реагентов для диагностики бактериального вагиноза (определения концентрации ДНК Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. и общего количества бактерий) в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией "АмплиСенс® Флороценоз / Бактериальный вагиноз-FL"
Торговое название каз
Гибридизациялық-флуоресцентті детекциялы полимеразалы тізбектік реакция (ПТР) тәсілімен клиникалық материалдан бактериалды вагинозды диагностикалауға Gardnerella vaginalis, Atopobium vaginae, Lactobacillus spp. ДНҚ-сының концентрациясын және бактериялардың жалпы мөлшерін анықтауға) арналған "АмплиСенс® Флороценоз / Бактериалдық вагиноз-FL" реагенттер жинағы
Назначение
Используется для диагностики бактериального вагиноза в клиническом материале методом ПЦР
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Набор реагентов хранить при температуре от
2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FRT Флороценоз / Бактериальный вагиноз,
ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF)
хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С.
ПЦР-смесь-1-FRT
Флороценоз / Бактериальный вагиноз хранить в защищенном от света месте. Срок годности: 9 месяцев.
Краткая техническая характеристика каз
Выпускается в виде наборов реагентов для гибридизационно-флуоресцентной детекции продуктов амплификации в "режиме реального времени" (FRT)
Условия хранения: Набор реагентов хранить при температуре от
2 до 8 °С. ПЦР-смесь-1-FRT Флороценоз / Бактериальный вагиноз,
ПЦР-смесь-2-FRT и полимеразу (TaqF)
хранить при температуре от минус 24 до минус 16 °С.
ПЦР-смесь-1-FRT
Флороценоз / Бактериальный вагиноз хранить в защищенном от света месте. Срок годности: 9 месяцев.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 649070 | Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis. |