РК-ИМН-5№013954

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013954

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.12.2014

Дата истечения

24.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013954

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

9 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq"

Торговое название каз

Клиникалық материалда полимеразалық тізбектік реакция (ПТР) әдісімен кейінгі амплификация өнімдерін бірізділендірумен адамның иммунитет тапшылығы вирусының (АИВ-1) антиретровирустық препараттарға төзімділігінің мутацияларын және тропизмді анықтауға арналған "АмплиСенс® HIV-Resist-Seq" реагенттер жинағы

Назначение

Используется для выявления мутаций лекарственной устойчивости ВИЧ в гене протеазы (pro), фрагменте гена обратной транскриптазы (rev) и гене интегразы (int) ВИЧ, а также для определения тропизма ВИЧ на основе анализа нуклеотидной последовательности V3-петли гена белка оболочки (env).

Область применения

Клиническая лабораторная диагностика

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Выпускается в виде наборов реагентов для определения тропизма и выявления мутаций устойчивости вируса иммунодефицита человека (ВИЧ-1) к антиретровирусным препаратам в клиническом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с последующим секвенированием продуктов амплификации Условия хранения: Комплекты реагентов "РИБО-золь-E", "РИБО-преп" и "Ампли-сорб", а также реагенты ГЕМОЛИТИК, раствор для лизиса, раствор для преципитации, ПКО ДНК ВИЧ-1 и ОКО хранить при температуре от 2 °С до 8 °С. тРНК 1 мкг/мкл, калибратор HIV-Q и растворитель Q (из комплекта реагентов "РИБО-золь-Е") хранить температуре температуре от минус 24°С до минус 16 °С. Комплекты реагентов "ОТ-ПЦР-комплект-Pro/Rev", "ОТ-ПЦР-комплект-Int", "ОТ-ПЦР-комплект-Env", "ПЦР-комплект-Pro/Rev", "ПЦР-комплект-Int", "ПЦР-комплект-Env", "Комплект для подготовки к секвенированию Pro/Rev", "Комплект для подготовки к секвенированию Int", "Комплект для подготовки к секвенированию Env", "Комплект для секвенирования" хранить при температуре от минус 24°С до минус 16 °С. "Комплект для секвенирования" хранить в защищенном от света месте. Комплект реагентов "ЭФ" хранить при температуре от 18°С до 25°С в защищенном от света месте. ВНИМАНИЕ! Не допускается замораживание/оттаивание реагентов из "Комплекта для секвенирования" и раствора для денатурации из "Комплекта для подготовки к секвенированию" более двух раз. Срок годности: 12 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
326129	ВИЧ1/ВИЧ2 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (ВИЧ-1/ВИЧ-2) (human immunodeficiency virus 1 and 2 (HIV1/HIV2)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для анализов в лаборатории или вблизи пациента. Может отпускаться без рецепта врача для самотестирования лицами, не имеющими медицинской подготовки, в домашних условиях.