РК-ИМН-5№014045

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014045

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2014

Дата истечения

29.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014045

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Инструменты хирургические сшивающие с принадлежностями

Торговое название каз

Хирургиялық тігістік құралдар керек-жарақтарымен

Назначение

для операций в брюшной полости 2 категории, для операций в области мочеполовой системы и прямой кишки и для операций на легких и пищевода

Область применения

торакальная хирургия, общая хирургия

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Используются при хирургическом лечении дефектов аноректальной области для трансанального наложения механического шва, резекции слизистой оболочки и слизисто-мышечного слоя. Аппарат проводиться за линию кисетного шва, затем, при нажатии ножом отсекается излишки слизистой и одновременно формирует циркулярный механический скобочный шов. Круговое 3 2, 34, 36 мм Возможность перезарядки во время операции До 32 скобок, расположенными по кругу 32 скобки, расположенных по кругу.МРТ-совместимый титановый сплав с содержанием ванадия и алюминия Стерильно! (стерилизован ионизирующим излучением). Использовать только для одного пациента с общим кол. прошиваний - не менее 8 раз. 5 летПродукт следует хранить в сухом помещении с отличной вентиляцией и без едких газов при температуре от 5 до 40?С. Относительная влажность комнаты должна составить меньше 80 %. Следует избегать сжимания, трения и ударения продукта.

Краткая техническая характеристика каз

Используются при хирургическом лечении дефектов аноректальной области для трансанального наложения механического шва, резекции слизистой оболочки и слизисто-мышечного слоя. Аппарат проводиться за линию кисетного шва, затем, при нажатии ножом отсекается излишки слизистой и одновременно формирует циркулярный механический скобочный шов. Круговое 3 2, 34, 36 мм Возможность перезарядки во время операции До 32 скобок, расположенными по кругу 32 скобки, расположенных по кругу.МРТ-совместимый титановый сплав с содержанием ванадия и алюминия Стерильно! (стерилизован ионизирующим излучением). Использовать только для одного пациента с общим кол. прошиваний - не менее 8 раз. 5 лет Продукт следует хранить в сухом помещении с отличной вентиляцией и без едких газов при температуре от 5 до 40?С. Относительная влажность комнаты должна составить меньше 80 %. Следует избегать сжимания, трения и ударения продукта.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
716626	Аппарат сшивающий эндоскопический, многоразового использования	Управляемое вручную изделие, предназначенное для использования вместе с совместимым гибким эндоскопом (например, гастроскопом, лапароскопом) для механического сближения краев внутренней раны или разреза при помощи шовного материала, как правило, во время проведения процедуры на желудочно-кишечном тракте. Как правило, аппарат с загруженной в него иглой/шовным материалом прикрепляют к рабочему концу эндоскопа или вводят через его рабочий канал. Изделие также используется для завязывания узелков и обрезания нитей после наложения швов; некоторые модели могут также использоваться для проведения и/или завязывания лигатуры. Это изделие, пригодное для многоразового использования, которое необходимо стерилизовать перед применением.