РК-ИМН-5№014002

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014002

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2014

Дата истечения

29.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014002

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения поверхностного антигена гепатита B (HBsAg)

Торговое название каз

В гепатиті беткейлік антигенін (HBsAg) анықтауға арналған тест планшет (инбалк)

Назначение

Предназначен для качественного определения HBsAg в сыворотке или плазме человека.

Область применения

Клинико-диагностическая лаборатория.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест HBsAg состоит из тестового (испытательного) устройства HBsAg , индивидуально упакованную в алюминиевую фольгу с влагопоглотителем. Внутри алюминиевой фольги находится пластиковая кассета с мембраной тест-полоской, состоящей из адсорбирующей бумаги с нанесенным контрольным и тестовым слоем для экспресс-диагностики. Кассета помещается в блистерную упаковку (фольгу) с влагопоглотителем для транспортировки и защиты экспресс-теста от воздействий окружающей среды - влажности и света, а также от механических повреждений.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
387844	Вирус гепатита В поверхностный антиген ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения поверхностного антигена вируса гепатита B (Hepatitis B) в клиническом образце.