РК-ИМН-5№014001

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014001

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2014

Дата истечения

29.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014001

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения поверхностного антигена гепатита С (HCV)

Торговое название каз

С гепатиті беткейлік антигенін (HCV) анықтауға арналған тест планшет (инбалк)

Назначение

Предназначен для для качественного определения специфических антител к вирусу Гепатита С, в цельной крови, плазме или сыворотке человека.

Область применения

Клинико-диагностическая лаборатория.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест HCV состоит из тестового (испытательного) устройства HCV, индивидуально упакованную в алюминиевую фольгу с влагопоглотителем. Внутри алюминиевой фольги находится пластиковая кассета с мембраной тест-полоской, состоящей из адсорбирующей бумаги с нанесенным контрольным и тестовым слоем для экспресс-диагностики. Кассета помещается в блистерную упаковку (фольгу) с влагопоглотителем для транспортировки и защиты экспресс-теста от воздействий окружающей среды - влажности и света, а также от механических повреждений..

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
234517	Вирус гепатита С антигены ИВД, реагент	Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для качественного и/или количественного определения антигенов вируса гепатита С (Hepatitis C) в клиническом образце.