РК-ИМН-5№014000

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014000

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2014

Дата истечения

29.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014000

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Тест планшет (инбалк) для определения скрытой крови в кале (FOB)

Торговое название каз

Нәжістегі жасырын қанды анықтауға арналған (FOB) тест планшет (инбалк)

Назначение

Предназначен для определения человеческого гемоглобина в концентрациях, пригодных для определения скрытой крови в кале, что является диагностикой колоректального рака.

Область применения

Клинико-диагностическая лаборатория.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Экспресс-тест FOB состоит из тестового (испытательного) устройства FOB, индивидуально упакованную в алюминиевую фольгу с влагопоглотителем. Внутри алюминиевой фольги находится пластиковая кассета с мембранной тест-полоской, состоящей из адсорбирующей бумаги с нанесенным контрольным и тестовым слоем для экспресс-диагностики. Кассета помещается в блистерную упаковку (фольгу) с влагопоглотителем для транспортировки и защиты экспресс-теста от воздействий окружающей среды - влажности и света, а также от механических повреждений.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
597896	Скрытая кровь в кале ИВД, контрольный материал	Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном скрининге кала (фекалий) на скрытую кровь (occult blood) (гемоглобин (haemoglobin)).