РК-ИМН-5№014068

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014068

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

29.12.2014

Дата истечения

29.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014068

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Коронарная стент-система ULTIMASTER с лекарственным покрытием Sirolimus диаметром 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм, длиной 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33,38 мм стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Sirolimus дәрілік жабыны бар, стерильді, бір рет қолданылатын ULTIMASTER коронарлық стент-жүйесі, диаметрі 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм, ұзындығы 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33,38 мм

Назначение

Предназначен для предупрежления стенотических повреждений в коронарных артериях с помощью системы доставки баллона быстрой замены.

Область применения

Применяется в кардиохирургии.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для установки коронарного стента, выделяющего лекарственный препарат, предназначен для использования при лечении стенотических поражениях в коронарных артериях с диаметром артерии, подходящего для лечения с помощью доступных размеров стента и длины поражения 25 мм, с целью улучшения миокардиального кровотока. Характеристики: - материал стента: Кобальт-Хром L605 - толщина каркаса: 80 мкм - препарат: Sirolimus - доза препарата: 3,9 мкг0мм дл. Стента - полимер: Поли(DL-лактид-ко-лапролактон) - покрытие: аблюмин-е и градиент-е - время разложения полимера и высвобождение лекарственного средства: 3-4 месяца - совместимость проводника: 0,014"/0,36 мм - материал баллона: нейлон 12 - номинальное давление: 9 атм - расчетное давл. Разрыва: 16 атм - 2,5 до 3,0 мм 14 атм - 3, 5 до 4,0 мм - профиль ввода: 0,017"/0,43 мм - профиль пересеч.: 0,044" (1,12 мм) для 3,0 мм - стерж: макс. Р. - 2,6 Fr/0.88 мм мин. Р. - 2,0 Fr/0,67 мм - покрытие: гидроф. - дист. стержень силикон - прокс. стержень - мин. направл. Катетер: 5 Fr (0,056"/1,42 мм) - полезная длина: 144 см.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.