РК-ИМН-5№014065
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014065
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2014
Дата истечения
29.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014065
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки AvaMax хирургические, стерильные, латексные, низкоаллергенные, опудренные, текстурированные на пальцах, размерами: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9, в упаковке 50 пар
Торговое название каз
Хирургиялық, стерильді, латексті, төмен аллергенді, опаланған, саусақтары текстураланған AvaMax қолғаптары, өлшемдері: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9, қаптамада 50 жұп
Назначение
Для обеспечения безопасности медицинского персонала и пациента
Область применения
Применяется в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии, стоматологии, ортопедии, травматологии, косметологии, лабораториях всех типов, микрохирургии, офтальмологии, сосудистой хирургии, нейрохирургии, кардиологии, оториноларингологии.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал изготовления: высококачественный натуральный резиновый латекс. Двойная индивидуальная упаковка (внутренняя и внешняя). Форма: анатомическая. Опудренные
крахмалом в соответствии со стандартами FDA (absorbable dusting powder USP). Стерильные, текстурированные на кончиках пальцев, что позволяет усилить точки захвата на кончиках пальцев во время использования. Размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9, В упаковке 50 пар. Номинальные размеры: Длина (мм): 275-285 Ширина (мм): 5,5 - 72±5; 6- 76±5; 6,5- 83±5; 7- 90±5; 7,5- 95±5; 8- 103±5; 8,5- 109±5; 9- 115±5 Толщина стенки (мм) для всех размеров: Палец - 0,21-0,22. Ладонь -0,19-0,20. Манжета (запястье) одинарная толщина, усиленная с валиком - 0,17-0,18. Цвет перчатки (от белого до бежевого). Перчатки хирургические для всех видов хирургических операций, в т.ч. продолжительных. Снижается усталость благодаря отличной эластичности перчаток.
-Улучшенный захват инструментов во влажной и сухой
среде.
- Обеспечивает превосходную тактильную чувствительность при использовании за счет дополнительного процесса обработки внешней поверхности, способствующей достижению эффекта меньшего трения, идеально подходит для применения в сегментах, требующих более низкую степень клейкости.
- Нанесено абсорбирующее, антисептическое напыление U.S.P. - Обладают высокой устойчивостью к проколам и натяжению, за счет уникального "сплава" латекса и синтетических полимеров. -
Подходит для сухих и влажных условий. - Очень легко надеваются и снимаются. Хранить при температуре от +5°С до +30°С, в сухом месте, защищённом от прямого солнечного света, в заводской упаковке. Срок годности 5 лет. Класс безопасности - 2а (со средней степенью риска).
Соответствуют евростандарту EN 455, EN 420, химически стойкие - EN 374, повышенной прочности - EN 388, ASTM D 3578.
Краткая техническая характеристика каз
Материал изготовления: высококачественный натуральный резиновый латекс. Двойная индивидуальная упаковка (внутренняя и внешняя). Форма: анатомическая. Опудренные
крахмалом в соответствии со стандартами FDA (absorbable dusting powder USP). Стерильные, текстурированные на кончиках пальцев, что позволяет усилить точки захвата на кончиках пальцев во время использования. Размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9, В упаковке 50 пар. Номинальные размеры: Длина (мм): 275-285 Ширина (мм): 5,5 - 72±5; 6- 76±5; 6,5- 83±5; 7- 90±5; 7,5- 95±5; 8- 103±5; 8,5- 109±5; 9- 115±5 Толщина стенки (мм) для всех размеров: Палец - 0,21-0,22. Ладонь -0,19-0,20. Манжета (запястье) одинарная толщина, усиленная с валиком - 0,17-0,18. Цвет перчатки (от белого до бежевого). Перчатки хирургические для всех видов хирургических операций, в т.ч. продолжительных. Снижается усталость благодаря отличной эластичности перчаток.
-Улучшенный захват инструментов во влажной и сухой
среде.
- Обеспечивает превосходную тактильную чувствительность при использовании за счет дополнительного процесса обработки внешней поверхности, способствующей достижению эффекта меньшего трения, идеально подходит для применения в сегментах, требующих более низкую степень клейкости.
- Нанесено абсорбирующее, антисептическое напыление U.S.P. - Обладают высокой устойчивостью к проколам и натяжению, за счет уникального "сплава" латекса и синтетических полимеров. -
Подходит для сухих и влажных условий. - Очень легко надеваются и снимаются. Хранить при температуре от +5°С до +30°С, в сухом месте, защищённом от прямого солнечного света, в заводской упаковке. Срок годности 5 лет. Класс безопасности - 2а (со средней степенью риска).
Соответствуют евростандарту EN 455, EN 420, химически стойкие - EN 374, повышенной прочности - EN 388, ASTM D 3578.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 317461 | Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные, антибактериальные | Стерильное устройство, содержащее натуральный латекс гевеи [например, натуральный латекс/полимерный композит], предназначено в качестве защитного барьера при ношении на руках медицинских работников в области хирургического вмешательства; оно имеет антибактериальные или противовирусные средства/свойства, предназначенные для снижения воздействия жизнеспособных микробов в случае их проникновения. Оно используется в основном в качестве двойного барьера для защиты пациента и персонала от заражения. Оно будет иметь соответствующие характеристики в отношении тактильности/удобства использования, и должно обеспечить соответствующие физические свойства (например, прочность, эластичность) и сплошную линейку размеров. Устройство одноразового использования. |