РК-ИМН-5№014064
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014064
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
29.12.2014
Дата истечения
29.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014064
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Перчатки AvaSens хирургические, стерильные, латексные, низкоаллергенные, неопудренные, с полимерным покрытием, текстурированные на пальцах, размерами: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9, в упаковке 50 пар
Торговое название каз
Хирургиялық, стерильді, латексті, төмен аллергенді, опаланбаған, полимер жабыны бар, саусақтары текстураланған AvaSens қолғаптары, өлшемдері: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9, қаптамада 50 жұп
Назначение
Для обеспечения безопасности медицинского персонала и пациента
Область применения
Применяется в хирургии, акушерстве, гинекологии, урологии, стоматологии, ортопедии, травматологии, косметологии, лабораториях всех типов, микрохирургии, офтальмологии, сосудистой хирургии, нейрохирургии, кардиологии, оториноларингологии для обеспечения безопасности медицинского персонала и пациента
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Материал изготовления: высококачественный натуральный резиновый латекс.
Двойная индивидуальная упаковка (внутренняя и внешняя).
Форма: анатомическая.
Неопудренные с полимерным покрытием, стерильные, текстурированные на кончиках пальце, что позволяет усилить точки захвата на кончиках пальцев во время использования.
Размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9,
В упаковке 50 пар.
Номинальные размеры:
Длина (мм): 290-300
Ширина (мм):
5,5 - 72±5; 6- 76±5; 6,5- 83±5; 7- 90±5; 7,5- 95±5; 8- 103±5; 8,5- 109±5; 9- 115±5
Толщина стенки (мм) для всех размеров:
Палец: одинарная толщина - 0,22-0,23, двойная толщина - 0,42-0,46
Ладонь: одинарная толщина - 0,21-0,22, двойная толщина - 0,42-0,44
Манжета (запястье) усиленная с валиком, одинарная толщина - 0,17-0,18, двойная толщина - 0,34-0,36.
Цвет перчатки (от белого до бежевого).
- Обеспечивает превосходную тактильную чувствительность при использовании за счет дополнительного процесса обработки внешней поверхности, способствующей достижению эффекта меньшего трения, идеально подходит для применения в сегментах, требующих более низкую степень клейкости.
- Перчатки хирургические, для всех видов хирургических операций; Пониженный риск контактного дерматита; низкоаллергенные; повышенная комфортность ношения и снижения усталости за счет отличной эластичности перчаток; улучшенный захват инструментов, возможность использования в качестве наружной перчатки при операциях в двойных перчатках
- Нанесено абсорбирующее, антисептическое напыление U.S.P.
- Обладают высокой устойчивостью к проколам и натяжению, за счет уникального "сплава" латекса и синтетических полимеров.
- Подходит для сухих и влажных условий.
- Очень легко надеваются и снимаются.
Хранить при температуре от +5°С до +30°С, в сухом месте, защищённом от прямого солнечного света, в заводской упаковке.
Срок годности 5 лет.
Класс безопасности - 2а (со средней степенью риска).
Соответствуют евростандарту EN 455, EN 420, химически стойкие - EN 374, повышенной прочности - EN 388, ASTM D 3578.
Краткая техническая характеристика каз
Материал изготовления: высококачественный натуральный резиновый латекс.
Двойная индивидуальная упаковка (внутренняя и внешняя).
Форма: анатомическая.
Неопудренные с полимерным покрытием, стерильные, текстурированные на кончиках пальце, что позволяет усилить точки захвата на кончиках пальцев во время использования.
Размеры: 5,5; 6; 6,5; 7; 7,5; 8; 8,5; 9,
В упаковке 50 пар.
Номинальные размеры:
Длина (мм): 290-300
Ширина (мм):
5,5 - 72±5; 6- 76±5; 6,5- 83±5; 7- 90±5; 7,5- 95±5; 8- 103±5; 8,5- 109±5; 9- 115±5
Толщина стенки (мм) для всех размеров:
Палец: одинарная толщина - 0,22-0,23, двойная толщина - 0,42-0,46
Ладонь: одинарная толщина - 0,21-0,22, двойная толщина - 0,42-0,44
Манжета (запястье) усиленная с валиком, одинарная толщина - 0,17-0,18, двойная толщина - 0,34-0,36.
Цвет перчатки (от белого до бежевого).
- Обеспечивает превосходную тактильную чувствительность при использовании за счет дополнительного процесса обработки внешней поверхности, способствующей достижению эффекта меньшего трения, идеально подходит для применения в сегментах, требующих более низкую степень клейкости.
- Перчатки хирургические, для всех видов хирургических операций; Пониженный риск контактного дерматита; низкоаллергенные; повышенная комфортность ношения и снижения усталости за счет отличной эластичности перчаток; улучшенный захват инструментов, возможность использования в качестве наружной перчатки при операциях в двойных перчатках
- Нанесено абсорбирующее, антисептическое напыление U.S.P.
- Обладают высокой устойчивостью к проколам и натяжению, за счет уникального "сплава" латекса и синтетических полимеров.
- Подходит для сухих и влажных условий.
- Очень легко надеваются и снимаются.
Хранить при температуре от +5°С до +30°С, в сухом месте, защищённом от прямого солнечного света, в заводской упаковке.
Срок годности 5 лет.
Класс безопасности - 2а (со средней степенью риска).
Соответствуют евростандарту EN 455, EN 420, химически стойкие - EN 374, повышенной прочности - EN 388, ASTM D 3578.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 559003 | Перчатки хирургические из латекса гевеи, неопудренные | Стерильное изделие из латекса гевеи, которое используется как защитный барьер на руках медицинского работника в хирургическом поле; внутренняя поверхность неопудрена, перчатки не обладают антибактериальными свойствами. Перчатки используются в основном как двухсторонний барьер для защиты пациента и медперсонала от различных загрязнений микроорганизмами. Имеют соответствующие характеристики по тактильности и комфортности применения и должны иметь соответствующие физические свойства (например, прочность на растяжение, эластичность) и однотипные размеры. Это изделие одноразового применения. |