РК-МТ-7№013970

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013970

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.12.2014

Дата истечения

30.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013970

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Фетальный монитор JPD-300P

Торговое название каз

Фетальді монитор JPD-300P

Назначение

Для контроля и анализа сердечной деятельности плода (КТГ)

Область применения

Акушерско-гинекологические клиники, родильные дома, женские консультации

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частота сердечного сокращения плода: Датчик: мультикристалы, импульсно-доплеровский, высокочувствительный Мощность: <5мВ/см2 Рабочая частота: 1.0МГц Обработка сигнала: Специальная ЦОС система и современное признание Диапазон измерения: 60 bpm ~210 bpm (ударов в минуту) Диапазон сигнала тревоги: Высокий предел: 160 bpm,170 bpm,180 bpm,190 bpm Низкий предел: 90 bpm,100 bpm,110 bpm,120 bpm Максимальная аудио выходная мощность : 1.5 Ватт Toco: Диапазон измерения: 0 единиц ~100 единиц Мощность: a.c.100В - 240В, 50/60Гц ,d.c.15В или 16.8В батарея Li-ION Расход мощности: < 20Вт Размер: 307мм (длина) Ч296мм (ширина) Ч101мм (высота) Вес нетто: Трех параметрный тип: 2.75кг; девяти параметрный тип: 3кг. (Оба не должны содержать такие аксессуары как зонд) Рабочая среда: Температура +5градусов +40градусов Влажность: < 85 процентов Атмосферное давление: 86КПа - 106КПа Температура транспортировки и хранения: Температура: -10градусов +55градусов Влажность: < 93проентов Атмосферное давление: 86КПа - 106КПа

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
616588	Монитор кардиологический фетальный	Устройство, работающее от сети (переменного тока), предназначенное для обнаружения, измерения и отображения сердечной деятельности плода в перинатальный период. Обычно измеряется частота сердечных сокращений плода, но также может быть оценено движение сердечного клапана. Устройство работает неинвазивно путем: 1) электронной регистрации и графического представления звуков сердца плода; 2) разграничения электрокардиографических сигналов плода и матери, полученных из брюшной полости матери с помощью внешних электродов; или 3) передачи и приема ультразвуковой энергии в беременную женщину и от нее, обычно с помощью непрерывной волновой (допплеровской) эхоскопии. Устройство может включать в себя сигнал тревоги, который подается, когда частота сердечных сокращений переходит установленный порог.