РК МИ (ИМН)-0№026285

Тип

МИ

Дата регистрации

02.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026285

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии)

Торговое название каз

Автоматтандырылған AutonoMe имплантация құрылғысына алдын ала орнатылған Clareon PanOptix интраокулярлы үшфокалды асфералық гидрофобты акрилді линза, моделі CNATT0, оптикалық күші +6,0-ден + 30,0 диоптрияға дейін (0,5 диоптрия қадамымен)

Назначение

предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза для коррекции зрения при афакии, которая является следствием удаления помутневшего хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее, которые хотят улучшить зрение вблизи, на средних расстояниях и вдаль и снизить зависимость от очков.

Область применения

Офтальмология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Линза изготовлена из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким коэффициентом преломления, который содержит ковалентно связанный хромофор, поглощающий синий спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон» поглощает свет подобно человеческому хрусталику в диапазоне длин волн синего спектра света 400–475 нм (Boettner and Wolter, 1962). Кроме поглощения УФ-излучения, хромофор, который фильтрует синий свет, уменьшает пропускание волн синего спектра света. Материал можно складывать перед имплантацией, что позволяет имплантировать линзу через разрез меньше диаметра ее оптической части. После хирургической имплантации в глаз такая линза медленно расправляется до полного размера. Каждая линза имеет оптическую часть и опорные механические элементы (гаптическая часть). Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптического компонента линзы внутри капсульного мешка. Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность. Оптическая дифракционная структура имеет размер 4,5 мм и находится в центральной части оптической зоны. Она разделяет поступающий свет таким образом, чтобы создать аддидацию +2,17 дптр для зрения на среднем расстоянии и аддидацию +3,25 дптр для зрения вблизи. Передняя поверхность линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель CNATT0 разработана с отрицательной сферической аберрацией для компенсации положительной сферической аберрации роговицы. Влияние этой асферической конструкции не было клинически оценено для модели CNATT0. Автоматизированное устройство имплантации AutonoMe представляет собой одноразовый контейнер для линзы и инжекторное устройство имплантации. Данное устройство поставляется в полностью собранном виде с ИОЛ, помещенной в отсек для линзы. Устройство имеет пользовательский интерфейс с рычагом управления скоростью имплантации, который позволяет выполнять имплантацию ИОЛ одной рукой. Продвижение ИОЛ осуществляется под действием внутреннего цилиндра со сжатым газом, который позволяет изменять скорость введения путем изменения усилия нажатия на рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ

Краткая техническая характеристика каз

Линза жұмсақ, гидрофобты, жоғары сыну қабілеті бар акрил материалынан жасалған, оның құрамында көк жарықты сіңіретін ковалентті байланысқан хромофор бар. Алконның патенттелген хромофоры 400-475 нм көк жарық толқын ұзындығы диапазонында адам линзасы сияқты жарықты жұтады (Боеттнер және Вольтер, 1962). Ультракүлгін сәулеленуді сіңірумен қатар, көк жарықты сүзетін хромофор жарықтың көк толқын ұзындығының өтуін азайтады. Материалды имплантация алдында бүктеуге болады, бұл линзаны оның оптикалық бөлігінің диаметрінен аз тілік арқылы имплантациялауға мүмкіндік береді. Көзге хирургиялық имплантациядан кейін мұндай линза толық мөлшерге дейін баяу түзетіледі. Әр линзаның оптикалық бөлігі және тірек механикалық элементтері бар (гаптикалық бөлік). Гаптикалық элементтер линзаның оптикалық құрауышын капсула қапшығының ішіне дұрыс орналастыруды қамтамасыз етеді. Оптикалық бөлік екі жағы дөңес және асфералық беті бар. Оптикалық дифракциялық құрылым өлшемі 4,5 мм құрайды және оптикалық аймақтың орталық бөлігінде орналасқан. Ол келетін жарықты орташа қашықтықта көру үшін +2,17 дптр аддидацияны және жақын көру үшін +3,25 дптр аддидацияны құратындай етіп бөледі. Clareon PanOptix интраокулярлы үшфокалды асфералық гидрофобты акрилді линза, моделі CNATT0 алдыңғы беті мөлдір қабықтың оң сфералық аберрациясын өтеу үшін теріс сфералық аберрациямен жасалған. Бұл асфералық құрылымның әсері CNATT0 моделі үшін клиникалық тұрғыдан бағаланбаған. Автоматтандырылған AutonoMe имплантация құрылғысы-бұл бір рет қолданылатын линза контейнерін және инжекторлық имплантация құрылғысын білдіреді. Бұл құрылғы линзаға арналған бөлікке орналастырылған ИОЛ толығымен жиналған күйде жеткізіледі. Құрылғыда имплантация жылдамдығын басқару иінтірегімен жабдықталған пайдаланушы интерфейсі бар, ол ИОЛ имплантациясын бір қолмен жасауға мүмкіндік береді. ИОЛ жылжуы сығылған газы бар ішкі цилиндрдің әсерінен жүзеге асырылады, бұл ИОЛ имплантациясының жылдамдығын басқару иінтірегін басу күшін өзгерту арқылы енгізу жылдамдығын өзгертуге мүмкіндік береді.

Признаки

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от +15°C до +30°C.