РК-МТ-7№013976

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№013976

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

30.12.2014

Дата истечения

30.12.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№013976

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Анализатор слуховых аппаратов Affinity

Торговое название каз

Affinity есту аппараттарының анализаторы

Назначение

Анализатор для слуховых аппаратов предназначен для измерения параметров слуховых аппаратов (аналоговых и цифровых), подборку характеристик под аудиограмму и измерений на реальном ухе с целью индивидуальной настройки слуховых аппаратов.

Область применения

Аудиометр применяется в отоларингологии

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Частотный диапазон: 100 - 10000 Гц Разрешающая способность: 1/3, 1/6, 1/12 или 1/24 октавы (или 1024 точек FFT) Стимулирующий сигнал: чистый тон, трель, случайный шум, псевдослучайный шум, белый шум с ограниченным спектральным диапазоном, обычная речь и другие звуки Коэффициент гармоник: менее 1% Уровень тестового сигнала: 40 - 100 дБ Точность: по частоте 1%, по интенсивности 1,5 дБ Мощность усилителя для аудиометрии в свободном поле 6 Ватт (8 Ом) или 10 Ватт (4 Ом) Возможности тестирования: IEC118, ANSI 3.22, OSPI90, Full On Gain и др. Связь с компьютером через интерфейс USB Напряжение питания 220 В, 50 Гц. Потребляемая мощность 75 Ватт Размеры: 42 см - 38 см - 14 см Вес 5,5 кг.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
468973	Прибор для тестирования слуховых аппаратов/аудиометр	Электроакустический прибор, приспособленный для оценки потери слуха (функция аудиометра), для оценки оптимального усиления слуховых аппаратов (реальное слуховое измерение), и/или для других оценок слухового аппарата (функции как анализатора слухового аппарата, чтобы проверять их соответствующие функции перед тем как такой аппарат будет установлен пациенту). Обычно это устройство состоит из поверяющего блока и управляющего устройства, которые подключают к компьютеру, работающему с прикладным программным обеспечением так, чтобы предоставлять результаты и графики (которые могут быть перенесены в базу данных).