РК-ИМН-5№013959

Тип

МИ

Дата регистрации

30.12.2014

Дата истечения

30.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013959

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

БЕРЛЕЗ Диагностикум эритроцитарный псевдотуберкулезный антигенный для РНГА, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

БЕРЛЕЗ ТГАР үшін эритроцитарлы жалғантуберкулезді антигенді диагностикумын, диагностикалау мақсатына арналған лиофилизат

Назначение

Выявление специфических антител с помощью реакции непрямой гемагглютина-ции в сыворотке крови людей и животных, больных и переболевших псевдотуберку-лезом.

Область применения

Клиническая серологическая диагностика, научные исследования

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов, сенсибилизированных специфическим полисахаридным антигеном, выделенным из псевдотуберкулезных бактерий сероварианта 1. Выпускается в комплекте с эритроцитами барана несенсибилизированнымиформалинизированными сухими для оценки специфичности реакций с исследуемыми сыворотками и сывороткой псевдотуберкулезной неадсорбированной кроличьей сухой для РНГА для контроля активности диагностикума. Диагностикум и несенсибилизированные эритроциты имеют вид аморфной массы коричневого цвета, после растворения - гомогенная взвесь коричневого цвета. Сыворотка - аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета,после растворения - бесцветная или светло-желтая прозрачная или с 8 легкойопалесценцией. Постановку реакции макро- и микрометодами проводят в строго разграниченных по типам полистироловых панелях. При постановке реакции РНГА содержимое ампулы с диагностикумом и эритроцитами барана разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения 1 % взвеси. Содержимое ампулы с сывороткой псевдотуберкулезной (1:5) разводят в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, получая разведение 1:25. Разводят с соблюдением правил асептики. Разведенные диагностикум, эритроциты и сыворотка при температуре (10±2)°С могут храниться в течении 7 суток. Учет реакции проводят по четырехкрестной системе.

Краткая техническая характеристика каз

Представляет собой лиофилизированную из объема 1 мл 10 % взвесь формалинизированных эритроцитов, сенсибилизированных специфическим полисахаридным антигеном, выделенным из псевдотуберкулезных бактерий сероварианта 1. Выпускается в комплекте с эритроцитами барана несенсибилизированнымиформалинизированными сухими для оценки специфичности реакций с исследуемыми сыворотками и сывороткой псевдотуберкулезной неадсорбированной кроличьей сухой для РНГА для контроля активности диагностикума. Диагностикум и несенсибилизированные эритроциты имеют вид аморфной массы коричневого цвета, после растворения - гомогенная взвесь коричневого цвета. Сыворотка - аморфная масса белого или слегка желтоватого цвета,после растворения - бесцветная или светло-желтая прозрачная или с 8 легкойопалесценцией. Постановку реакции макро- и микрометодами проводят в строго разграниченных по типам полистироловых панелях. При постановке реакции РНГА содержимое ампулы с диагностикумом и эритроцитами барана разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения 1 % взвеси. Содержимое ампулы с сывороткой псевдотуберкулезной (1:5) разводят в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, получая разведение 1:25. Разводят с соблюдением правил асептики. Разведенные диагностикум, эритроциты и сыворотка при температуре (10±2)°С могут храниться в течении 7 суток. Учет реакции проводят по четырехкрестной системе.

Признаки

Комментарий к сроку хранения