РК-ИМН-5№013958

Тип

МИ

Дата регистрации

30.12.2014

Дата истечения

30.12.2019

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013958

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Диагностикумы эритроцитарные кишечноиерсиниозные антигенные, лиофилизат для диагностических целей

Торговое название каз

Эритроцитарлы ішекиерсиниозды антигенді диагностикумдарын, диагностикалау мақсатына арналған лиофилизат

Назначение

Выявление в сыворотке крови больных и переболевших кишечным иерсиниозом людей и животных специфических антител и определение их принадлежности к О3 и О9 сероварам в РНГА.

Область применения

Клиническая серологическая диагностика, научные исследования.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Представляет собой лиофилизированную из объема 1,0 мл 10 % взвесь формализированных эритроцитов барана, сенсибилизированных одним из специфических полисахаридных антигенов, выделенных из кишечноиерсиниозных бактерий сероваров О3 и О9. Выпускаются в комплекте с эритроцитамибарана несенсибилизированными формалинизированными сухими для оценки специфичности реакций с исследуемыми сыворотками и сывороткой кишечноиерсиниозной О3 и О9 сероваровнеадсорбированной кроличьей сухой для контроля активности диагностикума. Диагностикумы и несенсибилизированные эритроциты представляют собой аморфную массу коричневого цвета, после растворения - гомогенную взвесь коричневого цвета. Сыворотка - аморфная масса белого или светло-желтого цвета, после растворения - бесцветная или светло-желтая прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость. 8 Постановку реакции макро- и микрометодами проводят в строго разграниченных по типам полистироловых панелях. При постановке реакции РНГА содержимое ампулы с диагностикумом и эритроцитами барана разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения 1 % взвеси. Содержимое ампулы с сывороткой кишечноиерсиниозной О3 или О9 (1:5) разводят в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, получая разведение 1:25.Разводят с соблюдением правил асептики. Разведенные диагностикум, эритроциты и сыворотка при температуре (10±2)°С могут храниться в течении 7 суток. Учет реакции проводят по четырехкрестной системе.

Краткая техническая характеристика каз

Представляет собой лиофилизированную из объема 1,0 мл 10 % взвесь формализированных эритроцитов барана, сенсибилизированных одним из специфических полисахаридных антигенов, выделенных из кишечноиерсиниозных бактерий сероваров О3 и О9. Выпускаются в комплекте с эритроцитамибарана несенсибилизированными формалинизированными сухими для оценки специфичности реакций с исследуемыми сыворотками и сывороткой кишечноиерсиниозной О3 и О9 сероваровнеадсорбированной кроличьей сухой для контроля активности диагностикума. Диагностикумы и несенсибилизированные эритроциты представляют собой аморфную массу коричневого цвета, после растворения - гомогенную взвесь коричневого цвета. Сыворотка - аморфная масса белого или светло-желтого цвета, после растворения - бесцветная или светло-желтая прозрачная или с легкой опалесценцией жидкость. 8 Постановку реакции макро- и микрометодами проводят в строго разграниченных по типам полистироловых панелях. При постановке реакции РНГА содержимое ампулы с диагностикумом и эритроцитами барана разводят в 10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для получения 1 % взвеси. Содержимое ампулы с сывороткой кишечноиерсиниозной О3 или О9 (1:5) разводят в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, получая разведение 1:25.Разводят с соблюдением правил асептики. Разведенные диагностикум, эритроциты и сыворотка при температуре (10±2)°С могут храниться в течении 7 суток. Учет реакции проводят по четырехкрестной системе.

Признаки

Комментарий к сроку хранения