РК-ИМН-5№013957
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013957
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2014
Дата истечения
30.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013957
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
САЛГОН Диагностикумы сальмонеллезные О-, Н- и Vi- для РА, суспензия для диагностических целей
Торговое название каз
АР үшін сальмонеллезді О-, Н- және Vі САЛГОН диагностикумдарын, диагностикалау мақсатына арналған ампулалардағы (құтыларда) суспензия
Назначение
Лабораторная серологическая диагностика брюшного тифа и других сальмонеллезов, вызванных отдельными серовариантами сальмонелл, и для выявления антител у бактерионосителей
Область применения
Лабораторная серологическая диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой:О-диагностикумы (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12) - взвеси инактивированных прогреванием бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением перед прогреванием глицерина до конечной концентрации 15 % или взвеси инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением кальция хлорида до конечной концентрации 0,6 % (если диагностикумы готовят из О-формбактерий сальмонелл); Н-диагностикумы (a, b, c, d, eh, gm, i, lv, r) - взвеси инактивированных формалином бактерий, выращенных в питательном бульоне; Vi-диагностикум - взвесь инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением кальция хлорида до конечной концентрации 0,6 %. Диагностикумы содержат 3 млрд микробных тел в 1 мл.
Мутная, гомогенная, желтая или белого с серым оттенком цвета суспензия. При хранении образуется осадок, разбивающийся при встряхивании, и прозрачная, бесцветная или желтая надосадочная жидкость.Применяют в развернутой РА в пробирках, используя сыворотки больных с клиническим диагнозом брюшной тиф, сальмонеллез и прочие кишечные инфекции, сыворотки реконвалесцентов и переболевших.
8
Обнаружение антител к О-, Н- иVi- антигенам сальмонелл служит дополнительным методом диагностики заболевания.
Ампулу или флакон встряхивают, вскрывают и содержимое переливают в стерильную пробирку с резиновой пробкой с соблюдением всех правил обращения со стерильным препаратом. В случае, если после вскрытия ампулы или флакона нет возможностииспользования сразу, допускается хранить при температуре от 4 до 10 °С в течение 20 суток. Проводят реакцию агглютинации. Учет реакции проводят при помощи агглютиноскопа или лупы с увеличением (2х) по четырехкрестной системе.
Краткая техническая характеристика каз
Представляет собой:О-диагностикумы (2,12; 3,10; 4,12; 6,7; 6,8; 9,12) - взвеси инактивированных прогреванием бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением перед прогреванием глицерина до конечной концентрации 15 % или взвеси инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением кальция хлорида до конечной концентрации 0,6 % (если диагностикумы готовят из О-формбактерий сальмонелл); Н-диагностикумы (a, b, c, d, eh, gm, i, lv, r) - взвеси инактивированных формалином бактерий, выращенных в питательном бульоне; Vi-диагностикум - взвесь инактивированных формалином бактерий в 0,9 % растворе натрия хлорида с добавлением кальция хлорида до конечной концентрации 0,6 %. Диагностикумы содержат 3 млрд микробных тел в 1 мл.
Мутная, гомогенная, желтая или белого с серым оттенком цвета суспензия. При хранении образуется осадок, разбивающийся при встряхивании, и прозрачная, бесцветная или желтая надосадочная жидкость.Применяют в развернутой РА в пробирках, используя сыворотки больных с клиническим диагнозом брюшной тиф, сальмонеллез и прочие кишечные инфекции, сыворотки реконвалесцентов и переболевших.
8
Обнаружение антител к О-, Н- иVi- антигенам сальмонелл служит дополнительным методом диагностики заболевания.
Ампулу или флакон встряхивают, вскрывают и содержимое переливают в стерильную пробирку с резиновой пробкой с соблюдением всех правил обращения со стерильным препаратом. В случае, если после вскрытия ампулы или флакона нет возможностииспользования сразу, допускается хранить при температуре от 4 до 10 °С в течение 20 суток. Проводят реакцию агглютинации. Учет реакции проводят при помощи агглютиноскопа или лупы с увеличением (2х) по четырехкрестной системе.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 124543 | Schistosoma mansoni/S. haematobium антитела класса иммуноглобулин E (IgE)/IgG ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении антител класса иммуноглобулин E (IgE) и иммуноглобулин G (IgG) к паразитическим плоским червям Schistosoma mansoni и/или Schistosoma haematobium в клиническом образце. |