РК-ИМН-5№013955
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013955
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2014
Дата истечения
30.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013955
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
АГНОЛЛА Сыворотки диагностические шигеллезные адсорбированные для РА, лиофилизат для диагностических целей
Торговое название каз
АГНОЛЛА диагностикалық шигеллезді АР үшін сіңдірілген сарысулары, диагностикалық мақсаттағы лиофилизат
Назначение
Серологическая идентификация бактерий рода Shigella в реакции агглютинации (РА) на предметном стекле
Область применения
Лабораторная микробиологическая диагностика
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой гомогенную порошкообразную массу белого или кремового цвета, гигроскопичен, лиофилизированные иммунные сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных антигенами шигелл, инактивированными формалином или мертиолятом. Адсорбированные сыворотки освобождены от гетерологичных антител методом адсорбции. Выпускают в виде поливалентных и моновалентных сывороток, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов. Растворенные сыворотки применяют без дальнейшего разведения. После вскрытия ампулы растворяют согласно указанию на этикетке 1 или 2 мл 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида. Проводят реакцию агглютинации на стекле. Учет реакции проводят при помощи лупы по четырехкрестной системе в течение 1 мин.
Краткая техническая характеристика каз
Представляет собой гомогенную порошкообразную массу белого или кремового цвета, гигроскопичен, лиофилизированные иммунные сыворотки, полученные из крови кроликов и баранов, гипериммунизированных антигенами шигелл, инактивированными формалином или мертиолятом. Адсорбированные сыворотки освобождены от гетерологичных антител методом адсорбции. Выпускают в виде поливалентных и моновалентных сывороток, содержащих агглютинины против типоспецифических и группоспецифических антигенов. Растворенные сыворотки применяют без дальнейшего разведения. После вскрытия ампулы растворяют согласно указанию на этикетке 1 или 2 мл 0,9 % стерильного раствора натрия хлорида. Проводят реакцию агглютинации на стекле. Учет реакции проводят при помощи лупы по четырехкрестной системе в течение 1 мин.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 511076 | Множественные виды Shigella spp. антигены изолята культуры ИВД, набор, реакция агглютинации | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антигенов одного или множества видов бактерий Shigella, выделенных из клинического образца путем культивирования, методом агглютинации. |