РК-ИМН-5№013925
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013925
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2014
Дата истечения
30.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013925
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Индикаторы биологические одноразовые для контроля паровой и воздушной стерилизации "Биотест-Винар" по ТУ 9398-090-11764404-2011 в модификациях: "Биотест-П-Винар", "Биотест-П2-Винар", "Биотест-В-Винар", "Биотест-В1-Винар"
Торговое название каз
Бу және ауа стерилизациясын бақылауға арналған бір реттік "Биотест-Винар" биологиялық индикаторлары, 9398-090-11764404-2011 ТШ бойынша, модификациялары: "Биотест-П-Винар", "Биотест-П2-Винар", "Биотест-В-Винар", "Биотест-В1-Винар"
Назначение
Предназначены для контроля эффективности процессов паровой и воздушной стерилизации медицинских изделий.
Область применения
Индикаторы предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Представляет собой пластиковую пробирку, на дно которой помещены высушенные споры тест-микроорганизмов. Внутри пластиковой пробирки размещена стеклянная ампула, содержащая стерильную индикаторную среду.
Представляет собой носитель в виде пластиковой пробирки типа Эппендорф (либо стеклянный флакон) с высушенными спорами тест-микроорганизмов, запакованный в комбинированный плоский пакет для стерилизации.
Представляет собой носитель в виде стеклянного флакона с высушенными спорами тест-микроорганизмов, упакованного в стерилизационную упаковку из прозрачной полиамидной пленки.
Представляет собой инокулированный высушенными спорами тест-микроорганизмов носитель в виде стеклянного флакона, закрытого пробкой, закатанной алюминиевым колпачком.
Краткая техническая характеристика каз
Т?біне тест-микроорганизмдерді? кептірілген споралары орналастырыл?ан пластик пробирка болып табылады. Пластик пробирканы? ішінде стерильді индикаторлы? орта бар шыны ампула орналастырыл?ан.
Стерилизациялау ?шін біріктірілген тегіс пакетке ?аптал?ан Эппендорф типтегі пластик пробирка т?ріндегі (немесе шыны ??ты) тасымалда?ыш болып табылады.
М?лдір полиамид ?лбірден жасал?ан стерилизациялы? ?аптама?а ?аптал?ан тест-микроорганизмдерді? кептірілген споралары бар шыны ??ты т?ріндегі тасымалда?ыш болып табылады.
Тест-микроорганизмдерді? кептірілген спораларымен инокуляциялан?ан алюминий ?алпа?шамен ?аусырыл?ан, ты?ынмен жабыл?ан, шыны ??ты т?ріндегі тасымалда?ыш болып табылады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 493339 | Индикатор биологический для контроля стерилизации | Индикатор для контроля стерилизации, состоящий из стандартизованной жизнеспособной популяции микроорганизмов (например, спор бактерий, устойчивых к проверяемому способу стерилизации), которые демострируют определенные изменения при соприкосновении с результатом эффективной стерилизации, что свидетельствует о том, что требуемые параметры стерилизации соблюдены. Это изделие для одноразового использования. |