РК-ИМН-5№013923
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013923
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2014
Дата истечения
30.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013923
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Материал упаковочный для стерилизации изделий медицинского назначения:пакеты комбинированные самоклеящиеся «СтериТ®» по ТУ 9398-081-11764404-2009 (длина от 40мм до 1000мм, ширина от 30мм до 800мм, ширина бокового шва от 7мм до15мм)
Торговое название каз
Медициналық мақсаттағы бұйымды стерилизациялауға арналған қаптағыш материал: ТШ 9398-081-11764404-2009 бойынша өздігінен желімделетін біріктірілген "СтериТ®" пакеттері (ұзындығы 40мм-ден 1000мм-ге дейін, ені 30мм-ден 800мм-ге дейін, бүйірлік тігісінің ені 7 мм-ден 15 мм-ге дейін)
Назначение
Пакеты предназначены для упаковывания медицинских изделий, подлежащих стерилизации (паровой, этиленоксидной, пароформальдегидной и радиационной), с целью обеспечения их стерильности после стерилизации при хранении и транспортировании до использования по назначению.
Область применения
Для использования персоналом лечебно-профилактических учреждений, применяющих упаковку, а также для работников служб и учреждений, имеющих право заниматься дезинфекционной деятельностью
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Пакеты представляют собой прямоугольный конверт, изготовленный из белой бумаги и прозрачной многослойной полипропилен/лавсановой пленки, с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011), позволяющими отличать пакеты, подвергавшиеся стерилизации, от не подвергавшихся. На выступающей части бумажной стороны пакета (клапане) нанесен липкий слой, защищенный антиадгезивной бумагой.
Краткая техническая характеристика каз
Пакеты представляют собой прямоугольный конверт, изготовленный из белой бумаги и прозрачной многослойной полипропилен/лавсановой пленки, с одним или несколькими химическими индикаторами 1 класса (по ГОСТ ISO 11140-1-2011), позволяющими отличать пакеты, подвергавшиеся стерилизации, от не подвергавшихся. На выступающей части бумажной стороны пакета (клапане) нанесен липкий слой, защищенный антиадгезивной бумагой.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 282774 | Упаковка для стерилизации, многоразового использования | Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие, пригодное для многоразового использования. |