РК-МТ-7№013968
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013968
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2014
Дата истечения
30.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013968
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Приемники малодозовые с цифровой обработкой рентгеновского изображения, модификации:ИОНА-Р-4000, ИОНА-Р-01-4000, ИОНА-Р-02-4000, ИОНА-Р-03-4000, ИОНА-Р-04-4000, ИОНА-Р-4600, ИОНА-Р-4343, ИОНА-Р-4343-01, ИОНА-Р-2430, Альфа-Р-4000, Альфа-Р-4600
Торговое название каз
Рентгендік бейнені цифрлық өңдейтін шағын дозалы қабылдағыштар, модификациялары:ИОНА-Р-4000, ИОНА-Р-01-4000, ИОНА-Р-02-4000, ИОНА-Р-03-4000, ИОНА-Р-04-4000, ИОНА-Р-4600, ИОНА-Р-4343, ИОНА-Р-4343-01, ИОНА-Р-2430, Альфа-Р-4000, Альфа-Р-4600
Назначение
Для преобразования теневого рентгеновского изображения, несущего информацию об исследуемом объекте, в цифровую форму и передачи его на экран монитора или на диск для хранения информации.Приемники типов ИОНА-Р-4000, ИОНА-Р-01-4000, ИОНА-Р-02-4000, ИОНА-Р-03-4000, ИОНА-Р-04-4000, ИОНА-Р-4600, ИОНА-Р-4343, ИОНА-Р-4343-01, ИОНА-Р-2430, Альфа-Р-4000, Альфа-Р-4600 предназначены для проведения рентгенографии в рентгеновских отделениях больниц, клиник и научно-исследовательских учреждений здравоохранения в составе рентгенодиагностических комплексов с цифровой регистрацией рентгеновского изображения с целью проведения рентгенографического исследования сердца, черепа, костно-мышечного аппарата в прямой и боковой проекциях в любом положении пациента (стоя, сидя или лежа) с записью изображения в памяти ПЭВМ или на оптическом диске.
Приемники типов Альфа-В-2500, ИОНА-Р-4000, Альфа-Р-4000
кроме того, могут быть применены в составе флюорографических аппаратов для проведения массовой флюорографии грудной клетки.
Приемники типа ИОНА-М-7000 используются при проведении маммографии в составе аппаратов для маммографии.
Область применения
Рентгенографические исследования в составе рентгенодиагностических комплексов
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Размер входного рабочего поля, мм, не менее:
240х165, 180х180, 400х400, 430х430, 420х320, 430х430, 370х370.
2.Предел разрешения, пар линий на мм (пл/ мм), не менее:
-режим "пониженная дозовая нагрузка": 2,3; 2,5; 3,3; 3,5;
- режим "полное разрешение": 3,0; 4,0; 4,3; 4,6; 7,3.
3.Экспозиционная доза во входной плоскости, не более:
А) для порогового контраста 1,5 %: 0,5 мР (5,0 мкГр); 0,7 мР (7,0 мкГр);
Б) для порогового контраста 2,0 %: 0,25 мР мР (2,5 мкГр)
20,0 мР (200 мкГр), 0,3 мР (3,0 мкГр)
4.Динамический диапазон, не менее:100, 200, 400
5. Дисторсия и локальные геометрические искажения, %, не более: 0,5;
6. Яркостные искажения, %, не более: 1,0
7. Диапазон времени экспозиции, мс: От 0 до 2000;
8. Время обработки снимка, сек, не более: 5,0;
9.ходные параметры питания приемника: 24В±10% DC, 50-60Гц
10. Размер корпуса приемника, мм, не более: 530(ш)x530(г)x 215(в);
11. Вес приемника, кг: менее 20;
12. Энергопотребление приемника, Вт, не более: 300.
Характеристики блока питания приемника:
1.Входные параметры питания: АC 100-240 В, 50 Гц, 1,62-0,72 A;
2. Энергопотребление
блока питания, Вт: 65 (макс);
3. Габаритные разме-ры блока питания, мм:
150х80х50;
4. Вес блока питания, кг: 1,0;
Характеристики стойки снимков:
1. Вертикальное перемещение каретки, мм, не менее: 1500;
2. Характер перемещения: электромеханическое;
3. Система торможения (фиксации):
электромеханическое;
4. Нижнее положение центра входного поля приемника, мм, от пола не более: 650;
5. Поворот из вертика-льного положения в горизонтальное и обратно на угол, град., не менее: 90;
6. Параметры электропитания стойки: 24 В постоянного тока;
7. Габаритные размеры, мм: 1800х1900х 800;
8. Вес, кг, не более: 90;
Краткая техническая характеристика каз
1. Размер входного рабочего поля, мм, не менее:
240х165, 180х180, 400х400, 430х430, 420х320, 430х430, 370х370.
2.Предел разрешения, пар линий на мм (пл/ мм), не менее:
-режим "пониженная дозовая нагрузка": 2,3; 2,5; 3,3; 3,5;
- режим "полное разрешение": 3,0; 4,0; 4,3; 4,6; 7,3.
3.Экспозиционная доза во входной плоскости, не более:
А) для порогового контраста 1,5 %: 0,5 мР (5,0 мкГр); 0,7 мР (7,0 мкГр);
Б) для порогового контраста 2,0 %: 0,25 мР мР (2,5 мкГр)
20,0 мР (200 мкГр), 0,3 мР (3,0 мкГр)
4.Динамический диапазон, не менее:100, 200, 400
5. Дисторсия и локальные геометрические искажения, %, не более: 0,5;
6. Яркостные искажения, %, не более: 1,0
7. Диапазон времени экспозиции, мс: От 0 до 2000;
8. Время обработки снимка, сек, не более: 5,0;
9.ходные параметры питания приемника: 24В±10% DC, 50-60Гц
10. Размер корпуса приемника, мм, не более: 530(ш)x530(г)x 215(в);
11. Вес приемника, кг: менее 20;
12. Энергопотребление приемника, Вт, не более: 300.
Характеристики блока питания приемника:
1.Входные параметры питания: АC 100-240 В, 50 Гц, 1,62-0,72 A;
2. Энергопотребление
блока питания, Вт: 65 (макс);
3. Габаритные разме-ры блока питания, мм:
150х80х50;
4. Вес блока питания, кг: 1,0;
Характеристики стойки снимков:
1. Вертикальное перемещение каретки, мм, не менее: 1500;
2. Характер перемещения: электромеханическое;
3. Система торможения (фиксации):
электромеханическое;
4. Нижнее положение центра входного поля приемника, мм, от пола не более: 650;
5. Поворот из вертика-льного положения в горизонтальное и обратно на угол, град., не менее: 90;
6. Параметры электропитания стойки: 24 В постоянного тока;
7. Габаритные размеры, мм: 1800х1900х 800;
8. Вес, кг, не более: 90;
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 281091 | Система рентгеновская диагностическая для преобразования цифровых изображений | Комплект медицинских изделий, предназначенный для преобразования существующих аналоговых рентгеновских систем в цифровые (т.е., модернизированные) путем регистрации и обработки цифровых изображений с помощью существующих компонентов аналоговой рентгеновской системы. Состоит из: 1) беспленочного цифрового детектора, имеющего размер кассеты, (например, плоскопанельного детектора с непрямым преобразованием изображения); и 2) дополнительного оборудования для обработки/просмотра [например, центрального процессора с интегрированным программным обеспечением и монитора]. После регистрации изображения система предназначена также для обработки, наблюдения и/или хранения изображений в рамках системы архивирования и передачи изображений. Она не содержит элементы прямого управления работой рентгеновской системы. |