РК-МТ-7№013911
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013911
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
30.12.2014
Дата истечения
30.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013911
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
RapidPoint 500 Анализатор газов, метаболитов (глюкоза, лактат) и электролитов крови в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
RapidPoint 500 газ, метаболиттер (глюкоза, лактат) және қан электролиттері анализаторы, керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
Для исследования КЩ состояния, газов, метаболитов и электролитов в крови при различных патологиях, оперативных и иных вмешательствах, при подключении ИВЛ, гемодиализе, трансфузионной терапии и т.д.
Область применения
Реаниматология, интенсивная терапия, кардиология, кардиохирургия, гинекология, хирургия, урология, геронтология, терапия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Объем образца
Шприц: 200 МКЛ
Капилляр: 100 МКЛ
Анализ
Время до получения результатов: Приблизительно 60 секунд
КК/АКК
Автоматический QC или в ампулах QC
3 уровневый QC
Возможность настройки графика проведения QC
Измерительный картридж
Период эксплуатации:28 дней
Количество тестов:250, 400, 750
Калибровка
Одноточечная калибровка: Каждые 30 минут
Двухточечная калибровка: Каждые 2 часа
Габариты анализатора
Ширина: 30,0 см (11,5 дюйма)
Глубина: 42,0 см (16,0 дюйма)
Высота: 55,0 см (21,5 дюйма, дисплей в самой верхней точке)
Масса: 16,55 кг (36,5 фунта, без картриджей)
Габариты анализатора
Сенсорный экран: 21,1 см x 15,8 см (8,3 дюйма x 6,2 дюйма)
Встроенный сканер штрих-кодов
1D Линейные типы штрих-кодов Код 128, Codabar, Код 39, символьный/цифровой, чересстрочный 2 из 5
2D Штрих-код Только для ввода данных КК по запросу
Внешние поверхности
Универсальная последовательная шина (USB) 3 порта
Порт RS232 -
10Base T Ethernet -
Сканер штрих-кодов -
Требования к электропитанию
Температура: от + 15 °C до + 30 °C
Влажность: от 5% до 85% без конденсации
Атмосферное давление: 523-800 мм рт. ст.
Операционные системы
Встроенная Windows XP
Объем памяти
Образцы пациентов: 250
Образцы QC: 250
Операторы: 5 000
Передача данных
LIS
Система управления данными RAPIDComm®
Разрешения:
Перечисленные в TUV, CSA, IEC/EN 61010-1, IEC 60825-1:2007
Краткая техническая характеристика каз
Объем образца
Шприц: 200 МКЛ
Капилляр: 100 МКЛ
Анализ
Время до получения результатов: Приблизительно 60 секунд
КК/АКК
Автоматический QC или в ампулах QC
3 уровневый QC
Возможность настройки графика проведения QC
Измерительный картридж
Период эксплуатации:28 дней
Количество тестов:250, 400, 750
Калибровка
Одноточечная калибровка: Каждые 30 минут
Двухточечная калибровка: Каждые 2 часа
Габариты анализатора
Ширина: 30,0 см (11,5 дюйма)
Глубина: 42,0 см (16,0 дюйма)
Высота: 55,0 см (21,5 дюйма, дисплей в самой верхней точке)
Масса: 16,55 кг (36,5 фунта, без картриджей)
Габариты анализатора
Сенсорный экран: 21,1 см x 15,8 см (8,3 дюйма x 6,2 дюйма)
Встроенный сканер штрих-кодов
1D Линейные типы штрих-кодов Код 128, Codabar, Код 39, символьный/цифровой, чересстрочный 2 из 5
2D Штрих-код Только для ввода данных КК по запросу
Внешние поверхности
Универсальная последовательная шина (USB) 3 порта
Порт RS232 -
10Base T Ethernet -
Сканер штрих-кодов -
Требования к электропитанию
Температура: от + 15 °C до + 30 °C
Влажность: от 5% до 85% без конденсации
Атмосферное давление: 523-800 мм рт. ст.
Операционные системы
Встроенная Windows XP
Объем памяти
Образцы пациентов: 250
Образцы QC: 250
Операторы: 5 000
Передача данных
LIS
Система управления данными RAPIDComm®
Разрешения:
Перечисленные в TUV, CSA, IEC/EN 61010-1, IEC 60825-1:2007
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 730191 | Анализатор газов крови ИВД, лабораторный, автоматический | Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при количественном измерении in vitro уровня рН крови, парциального давления кислорода (рО2) и/или парциального давления углекислого газа (рСО2), а также расчета других показателей газов крови (blood gas parameters) [например, бикарбоната (НСО3-), избытка оснований, артериально-альвеолярного градиента] в клиническом образце. Изделие работает при минимальном участии оператора, все этапы процедуры полностью автоматизированы. |