РК-ИМН-5№014009
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014009
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2014
Дата истечения
31.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014009
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
28 мес.
Торговое название
Экспресс-тест для качественного и количественного определения реагиновых антител в сыворотке или плазме Syphilis RPR Test
Торговое название каз
Сарысу немесе плазмадағы реагинді антиденелерді сапалы және сандық анықтауға арналған Syphilis RPR Test экспресс-тесті
Назначение
Изделие предназначено для выполнения нетрепонемного флоккуляционного экспресс-теста in vitro с целью качественного и количественного определения ассоциированных с сифилисом реагиновых антител в сыворотке и плазме крови человека.
Область применения
Изделие применяется в клинической медицине для предварительной диагностики сифилиса.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор Syphilis RPR Test состоит из трёх реагентов: взвеси кардиолипина с микрочастицами угольной пыли, положительной и отрицательной контрольных сывороток, а также комплектующих изделий для выполнения теста: тестовых карт с лунками, дозаторов игольчатых, флаконов-диспенсеров и пипеток-капельниц. При наличии в сыворотке антител к реагину наблюдается образование хлопьевидных агрегатов из частиц, включающих антиген и угольную пыль. В том случае, если проба не содержит антител к реагину, её взвесь с антигеном остаётся гомогенной. Транспортировать и хранить при температуре от +2?С до +8?С. Не допускать замораживания. Срок годности - 28 месяцев с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения в невскрытой упаковке.
Краткая техническая характеристика каз
Набор Syphilis RPR Test состоит из трёх реагентов: взвеси кардиолипина с микрочастицами угольной пыли, положительной и отрицательной контрольных сывороток, а также комплектующих изделий для выполнения теста: тестовых карт с лунками, дозаторов игольчатых, флаконов-диспенсеров и пипеток-капельниц. При наличии в сыворотке антител к реагину наблюдается образование хлопьевидных агрегатов из частиц, включающих антиген и угольную пыль. В том случае, если проба не содержит антител к реагину, её взвесь с антигеном остаётся гомогенной. Транспортировать и хранить при температуре от +2?С до +8?С. Не допускать замораживания. Срок годности - 28 месяцев с даты производства при соблюдении рекомендованных условий хранения в невскрытой упаковке.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 640716 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |