РК-ИМН-5№013985
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013985
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2014
Дата истечения
31.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013985
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов "INNOTEST hPLAP" для количественного определения плацентарной щелочной фосфатазы
Торговое название каз
Плацентарлы сілтілік фосфатазаны сандық анықтауға арналған "INNOTEST hPLAP" реагенттер жинағы
Назначение
Предназначены для количественного определения человеческой плацентарной щелочной фосфатазы (hPLAP) в сыворотке крови и гепаринизированной плазме.
Область применения
Предназначены для количественного определения человеческой плацентарной щелочной фосфатазы (hPLAP) в сыворотке крови и гепаринизированной плазме.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
При хранении при температуре 2 - 8 ° C и в закрытом виде в оригинальных флаконах, реагенты стабильны до окончания срока годности комплекта. Не используйте реагенты после истечения срока годности. Не замораживайте неразбавленные реагенты.
- Неиспользованные тестовые емкости, которые хранятся при температуре 2 - 8°C стабильны в течение 8 недель, при хранении в полиэтиленовом пакете с силикагелем.
После открытия, буферный раствор для субстрата и холостой раствор hPLAP стабильны до истечения срока годности. После открытия, разбавитель образца, стандартный раствор (100 МЕ/л и 1000 мЕд/л), контрольные сыворотки I и II и реагенты инкубации являются стабильными в течение 8 недель, если хранится при температуре 2 - 8°С.
- Все реагенты и мешок из алюминиевой фольги, содержащий тестовые емкости, должны быть нагреты до комнатной температуры (20 - 25°С) примерно за 30 минут до использования и должны быть возвращены в холодильник сразу после использования. Во избежание конденсации воды в скважинах, мешок из алюминиевой фольги должен быть закрытым, пока устройство не стабилизируется при комнатной температуре.
Краткая техническая характеристика каз
При хранении при температуре 2 - 8 ° C и в закрытом виде в оригинальных флаконах, реагенты стабильны до окончания срока годности комплекта. Не используйте реагенты после истечения срока годности. Не замораживайте неразбавленные реагенты.
- Неиспользованные тестовые емкости, которые хранятся при температуре 2 - 8°C стабильны в течение 8 недель, при хранении в полиэтиленовом пакете с силикагелем.
После открытия, буферный раствор для субстрата и холостой раствор hPLAP стабильны до истечения срока годности. После открытия, разбавитель образца, стандартный раствор (100 МЕ/л и 1000 мЕд/л), контрольные сыворотки I и II и реагенты инкубации являются стабильными в течение 8 недель, если хранится при температуре 2 - 8°С.
- Все реагенты и мешок из алюминиевой фольги, содержащий тестовые емкости, должны быть нагреты до комнатной температуры (20 - 25°С) примерно за 30 минут до использования и должны быть возвращены в холодильник сразу после использования. Во избежание конденсации воды в скважинах, мешок из алюминиевой фольги должен быть закрытым, пока устройство не стабилизируется при комнатной температуре.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 859528 | Плацентарная щелочная фосфатаза ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для количественного определения плацентарной щелочной фосфатазы (human placental alkaline phosphatase (hPLAP)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |