РК-ИМН-5№013984
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013984
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2014
Дата истечения
31.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013984
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Лейкопластырь мозольный 2х10 см в комплекте с фиксирующим 4х10 см; 6 х 10см
Торговое название каз
Мүйізгекке арналған 2х10 см жабысқақ бұласыры 4х10 см; 6х10см бекемдегішімен жиынтықта
Назначение
Средство для размягчения сухих мозольных образований
Область применения
Медицинские учреждения и индивидуальное применение.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Лейкопластырь мозольный 2х10см в комплекте с фиксирующим 4х10 см; 6х10см. ООО "АУП САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ". Ткань 100% хлопок.
Термоклейкий адгезив на основе смолы и блок-сополимеров
Кислота салициловая, Растворитель нефтяной Нефрас-Д, Бумага силикониризованная, Бумага ламинированная полиэтиленом, Вторичная упаковка (групповая)
Гофроящик ООО "Текстерно"
Украина,"Novamelt", Германия", Макрохим", Украина, ООО ЧМПФ "Демаркет Б-ХХ", Украина, "Itasa", Испания, "Cartonal", Италия, ООО "Новый мир", Украина, ООО "УКРвторресурс"
Область применения: Медицинские учреждения и индивидуальное применение.
Назначение: Средство для размягчения сухих мозольных образований. Внешний вид- лейкопластырь не должен иметь пятен, загрязнений и складок.
Особенности типа - лейкопластырь на нетканой или пленочной основе с клеем. Первый вариант - узкая полоска с равномерным слоем мозольной лейкомассы от белого до желтого цвета с параллельно размещенной полоской фиксирующего пластыря, покрытого равномерным слоем клея. Второй вариант с одной полоской с равномерным слоем мозольной лейкомассы от белого до желтого цвета без фиксирующего пластыря. Прилипающий слой лейкопластыря и лечебная смесь защищены пленкой, ламинированной или силиконизированной бумагой. Лейкопластырь запакован в бумажную или другую упаковку.
Клеящий слой - должен быть равномерно нанесен на основу и не должен отрываться от основы при снятии защитной пленки, не допускается мест без клеящего слоя, а также места с наплывами и неравномерностями клея.
Размеры:
(2,0±0,2* 10±0,5) см в комплекте с фиксирующим ( 4,0±0,3 * 10,0±0,5) см; (6,0±0,3 * 10±0,5) см
Количественное определение салициловой кислоты в 100 г. массы-36-44 г
Прочность при отслаивании:
От 1,5 до 5,0 Н/см
Комплектность: поштучно;
-вторичными упаковками по 100 шт.;
-транспортными ящиками по 1800 шт.
Условия хранения: в сухом, защищенном от света и обогревателей месте, при температуре от 10°С до 35°С, относительной влажности до 80 % при температуре 25°С.
Срок годности: 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
М?йізгекке арнал?ан 2х10 см жабыс?а? б?ласыры 4х10 см; 6х10см бекемдегішімен жиынты?та "АУП САРЕПТА-МЕДИПЛАСТ" ЖШ?. Мата 100% ма?та.
Шайыр мен блок-сополимер негізіндегі терможабыс?а? адгезив
Салицил ?ыш?ылы, Нефрас-Д м?най еріткіші, Силикондал?ан ?а?аз, Полиэтиленмен ламинациялан?ан ?а?аз, Екінші ?аптама (топты?)
Гофрж?шік "Текстерно" ЖШ?
Украина,"Novamelt", Германия", Макрохим", Украина, ЧМПФ "Демаркет Б-ХХ" ЖШ?, Украина, "Itasa", Испания, "Cartonal", Италия, "Новый мир" ЖШ?, Украина, "УКРвторресурс" ЖШ?
?олданылу саласы: Медициналы? мекемелер мен жекелей ?олдану.
Та?айындалуы: ??р?а? м?йізгек т?зілімдерін ж?мсарту?а арнал?ан д?рі. Сырт?ы т?рі- жабыс?а? б?ласырды? да?тары, ластанулары мен ?атпарлары болмауы тиіс.
Тип ерекшеліктері - то?ылма?ан немесе ?лбірлі негіздегі желімі бар жабыс?а? б?ласыр. Бірінші н?с?асы - біртекті желім ?абатымен жабыл?ан бекіткіш б?ласыр жола?ымен параллель орналастырыл?ан а?тан сар?ыш т?ске дейінгі м?йізгектік жабыс?а? массаны? біртекті ?абатымен жі?ішке жола?. Екінші н?с?асы бекіткіш б?ласырсыз а?тан сар?ыш т?ске дейінгі м?йізгектік жабыс?а? массаны? біртекті ?абатымен бір жола?. Жабыс?а? б?ласырды? жабыс?а? ?абаты мен емдік ?оспасы ?лбірмен, ламинаттал?ан немесе силикондал?ан ?а?азбен ?ор?ал?ан. Жабыс?а? б?ласыр ?а?аз немесе бас?а ?аптама?а ?аптал?ан.
Желімдегіш ?абаты негізге біртекті жа?ылуы тиіс ж?не ?ор?а?ыш ?лбірді ал?ан кезде негізден ажырамауы тиіс, желімдегіш ?абат жо? жерге, сондай-а? томпа? ж?не желімні? біртекті жа?ылма?ан жерлеріне болмайды.
?лшемдері:
(2,0±0,2* 10±0,5) см бекіткішпен жиынты?та ( 4,0±0,3 * 10,0±0,5) см; (6,0±0,3 * 10±0,5) см
100 г салицил ?ыш?ылын санды? аны?тау. салма?ы-36-44 г
Ажырап кеткендегі беріктігі:
1,5 - 5,0 Н/см
Жиынты?талымы: данамен
-екінші ?аптамамен 100 данадан;
-тасымалдау ж?шіктерімен 1800 данадан.
Са?тау шарттары: ??р?а?, жары? пен жылыт?ыштардан ?ор?ал?ан жерде, 10°С-ден 35°С-ге дейінгі температурада, 25°С температурада 80 % -дан аспайтын ауаны? салыстырмалы ыл?алдылы?ында са?тау керек. Жарамдылы? мерзімі 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 222504 | Пластырь противомозольный | Самоклеящийся материал с мягкой текстурой поверхности, используемый для того, чтобы закрыть участок кожи, натертый обувью или одеждой, и уменьшить трение на этом участке. Это изделие одноразового использования. |