РК-ИМН-5№013981
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№013981
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2014
Дата истечения
31.12.2019
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№013981
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Набор реагентов для фебрильного серодиагностического мультискрининга (FEBRILE SERODIAGNOSTICS Multiscreening) 6х100 тестов
Торговое название каз
Мультискринингке арналған фебрильді серодиагностикалық реагенттер жинағы (FEBRILE SERODIAGNOSTICS Multiscreening) 6 x 100 тест
Назначение
Используются для идентификации и количественного определения специфических сывороточных антител.
Область применения
Иммунологические лаборатории, лаборатории скорой медицинской помощи, клиник, поликлиник и санэпидстанций.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Фебрильные антигены это стандартизированная суспензия окрашенных бактерий. Используются для идентификации и количественного определения специфических сывороточных антител, появляющихся при некоторых инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, таких как
бруцеллез, сальмонеллез и некоторые риккетсиозы. Суспензия антигена агглютинирует в присутствии соответствующих гомологичных антител в испытуемых образцах.
Агглютинация на слайдах и пробирочные тесты.
Температура хранения от 2 до 8оС.
Температура транспортировки от 2 до 8оС.
Срок годности 24 мес.
Краткая техническая характеристика каз
Фебрильные антигены это стандартизированная суспензия окрашенных бактерий. Используются для идентификации и количественного определения специфических сывороточных антител, появляющихся при некоторых инфекциях, сопровождающихся лихорадкой, таких как
бруцеллез, сальмонеллез и некоторые риккетсиозы. Суспензия антигена агглютинирует в присутствии соответствующих гомологичных антител в испытуемых образцах.
Агглютинация на слайдах и пробирочные тесты.
Температура хранения от 2 до 8оС.
Температура транспортировки от 2 до 8оС.
Срок годности 24 мес.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 347676 | Антигены нейтрофилов человека скрининг/идентификация множественных антител ИВД, реагент | Вещество или реактив, предназначенный для использования совместно с исходным изделием для ИВД для выполнения особой функции в анализе, который используется для скрининга и/или идентификации одного или множества антител к системе антигенов нейтрофилов человека, которые могут включать в себя HNA-1a, HNA-1b, HNA-1c, HNA-4a, HNA-4b, HNA-5a и/или HNA-5b, в клиническом образце. |