РК-МТ-7№013948
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013948
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.12.2014
Дата истечения
31.12.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013948
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Операционный мульти дисциплинарный микроскоп OPMI Vario со штативами S88, S81,S8 для лор-хирургии,сосудистой хирургии, нейрохирургии, спинальной хирургии, реконструктивной и пластической хирургии в комплекте с принадлежностями
Торговое название каз
Лор-хирургияға, қантамыр хирургиясына, нейрохирургияға, жұлын хирургиясына, реконструктивтік және пластикалық хирургияға арналған S88, S81, S8 штативтері бар операциялық мульти дисциплинарлық OPMI Vario микроскопы керек-жарақтарымен жиынтықта
Назначение
для лор-хирургии, сосудистой хирургии, нейрохирургии, спинальной хирургии, реконструктивной и пластической хирургии в комплекте с принадлежностями
Область применения
для лор-хирургии, сосудистой хирургии, нейрохирургии, спинальной хирургии, реконструктивной и пластической хирургии в комплекте с принадлежностями
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Увеличение
Моторизованная система увеличения Zeiss, коэффициент 1:6, регулировка с помощью рукояток или блока педалей. Апохроматическая оптика, стереоизображение.
Система фокусировки
Внутренняя, моторизованная, с плавной регулировкой с помощью рукояток или блока педалей.
Диапазон рабочего расстояния
200-415 мм
Основной бинокулярный тубус
С возможностью наклона на угол 0-180°, с широкопольными окулярами 10х/21В.
Модели напольного штатива S88
С колонной фиксированной высоты 1880 мм
Напряжение сети питания
115/230 В?10%
Частота сети питания
50-60Гц
Потребляема мощность
115 В, макс. 10А; 230 В, макс.8А
Защита сети питания
Автоматический выключатель
Масса
С колонной фиксированной высоты: около 225кг (с микроскопом OPMI). С подвижной колонной: около 250кг (с микроскопом OPMI).
Соответствие стандартам
DIN EN ISO 9001, EN 46001, ISO 13485
Осветитель Superlux180
Основной и резервный источник света
180-ватная ксеноновая лампа с цветовой температурой дневного света; передача света по волоконно-оптическомусветоводу; устройство быстрой смены.
Краткая техническая характеристика каз
Увеличение
Моторизованная система увеличения Zeiss, коэффициент 1:6, регулировка с помощью рукояток или блока педалей. Апохроматическая оптика, стереоизображение.
Система фокусировки
Внутренняя, моторизованная, с плавной регулировкой с помощью рукояток или блока педалей.
Диапазон рабочего расстояния
200-415 мм
Основной бинокулярный тубус
С возможностью наклона на угол 0-180°, с широкопольными окулярами 10х/21В.
Модели напольного штатива S88
С колонной фиксированной высоты 1880 мм
Напряжение сети питания
115/230 В?10%
Частота сети питания
50-60Гц
Потребляема мощность
115 В, макс. 10А; 230 В, макс.8А
Защита сети питания
Автоматический выключатель
Масса
С колонной фиксированной высоты: около 225кг (с микроскопом OPMI). С подвижной колонной: около 250кг (с микроскопом OPMI).
Соответствие стандартам
DIN EN ISO 9001, EN 46001, ISO 13485
Осветитель Superlux180
Основной и резервный источник света
180-ватная ксеноновая лампа с цветовой температурой дневного света; передача света по волоконно-оптическомусветоводу; устройство быстрой смены.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 948432 | Микроскоп хирургический общего назначения | Световой (оптический) увеличивающий хирургический прибор общего назначения, обычно стереоскопический, предназначенный для увеличения мельчайших структур, например, нервов или сосудов, при выполнении хирургических операций, которые требуют сильного увеличения в проходящем свете. Операционный микроскоп часто оснащается автоматической фокусировкой, регулируемыми механизмами увеличения (ручным, зумом или ручным механизмом и зумом одновременно), резервными лампами и наклонными тубусами, которые позволяют хирургу видеть поле в вертикальной перспективе, сохраняя при этом прямое положение головы. Имеется возможность наблюдения двумя или несколькими пользователями; оптическая интеграция неподвижных, движущихся изображений и наличие видеокамер являются типичными функциями микроскопа. Микроскоп может быть мобильным или закрепляться неподвижно. |