РК МИ (in vitro)-0№026299

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

03.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026299

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Коагулометр TS4000

Торговое название каз

Коагулометр TS4000

Назначение

Для проведения клинических исследований участвующих в гемостазе, в in vitro диагностике. Используется для выполнения коагулометрических тестов, включая ПВ, АЧТВ, ТВ, фибриногеновый, однофакторных тестов.

Область применения

В клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Каналов для измерения: 4 (постоянная температура 37C). Подогреваемых позиций для реагентов: 5. Не подогреваемых позиций для реагентов: 2. Подогреваемых позиций для образцов: 16 (4 Х 4). Сохранение калибровочных кривых: до 18, Автоматическая пипетка: для начала времени реакции. Таймер: звуковой сигнал по окончанию времени. ЖК дисплей, Встроенный принтер. Высокая воспроизводимость анализов.

Краткая техническая характеристика каз

Өлшеу арналары: 4 (тұрақты температура 37 C). Реагенттерге арналған қыздырылған позициялар: 5. Реагенттерге арналған жылытылмайтын позициялар: 2. Үлгілер үшін қыздырылған позициялар: 16 (4 х 4). Калибрлеу қисықтарын сақтау: 18-ге дейін, Автоматты тамшуыр: реакция уақытын бастау үшін. Таймер: уақыт аяқталғаннан кейін дыбыстық сигнал. СКД дисплейі, кіріктірілген принтер. Талдаудың жоғары репродуктивтілігі.

Комментарий к сроку хранения

Температура: 0°C~ 40°C Влажность: ≤ 90%

код НМИРК	Наименование	Описание
762073	Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.