РК-ИМН-5№014070
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014070
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
13.01.2015
Дата истечения
13.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014070
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для иммуноферментного определения антител к Treponema pallidum (ИФА-анти-ТП-ФАКТОР)
Торговое название каз
Treponema pallidum-ге (ИФТ-анти-ТП-ФАКТОР) антиденелерді иммуноферментті анықтауға арналған реагенттер жинағы
Назначение
Применяется_для выявления суммарных антител (IgG, IgA, IgM) к Treponema pallidum в сыворотке (плазме) крови и ликворе человека методом иммуноферментного анализа.
Область применения
Применяют в клинической лабораторной диагностики
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
В состав набора входят: фотометр верти-кального сканирования двухволновой, позволяющий проводить измерения оптической плотности в лунках иммуносорбента при длинах волн 450 и 620-700 нм; вода бидистиллированная или деионизованная; перекись водорода, 6%; бумага фильтровальная; дозаторы одноканальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 5-1000 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; дозаторы 8-канальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 30-300 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; мерный стакан или цилиндр (1000 мл); одноразовые ванночки для реагентов; флаконы для реагентов, 20 мл; термостат, поддерживающий температуру (37±3)°С или термостатируемый шейкер поддерживающий температуру (37± 3)°С; аппарат для промывания лунок иммуносорбента (вошер); контейнер для твердых загрязненных отходов; контейнер для загрязненных жидкостей.
Краткая техническая характеристика каз
В состав набора входят: фотометр верти-кального сканирования двухволновой, позволяющий проводить измерения оптической плотности в лунках иммуносорбента при длинах волн 450 и 620-700 нм; вода бидистиллированная или деионизованная; перекись водорода, 6%; бумага фильтровальная; дозаторы одноканальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 5-1000 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; дозаторы 8-канальные (позволяющие работать с объемами в диапазоне 30-300 мкл) и одноразовые сменные наконечники к ним; мерный стакан или цилиндр (1000 мл); одноразовые ванночки для реагентов; флаконы для реагентов, 20 мл; термостат, поддерживающий температуру (37±3)°С или термостатируемый шейкер поддерживающий температуру (37± 3)°С; аппарат для промывания лунок иммуносорбента (вошер); контейнер для твердых загрязненных отходов; контейнер для загрязненных жидкостей.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 629571 | Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения общих антител к бактерии Treponema pallidum в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). Анализ предназначен для выявления бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом. |