РК-ИМН-5№014022

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014022

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2015

Дата истечения

16.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014022

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Сетчатый эксплантодренаж "Репегель"

Торговое название каз

"Репегель" торлы эксплантодренажы

Назначение

Предназначены для хирургического лечения тяжелых форм глаукомы с целью сохранения вновь сформированных путей оттока внутриглазной жидкости.

Область применения

Офтальмохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дренажи должны быть монолитными, прозрачными и иметь отверстия, - "Репегель-1" -96 отверстий; "Репегель-2" - 2 отверстия; "Репегель-3" - 1 отверстие. Дренажи "Репегель-1" и "Репегель-3" должны быть бесцветными, "Репегель-2" должны иметь зеленоватый оттенок. Основные размеры: Длина, мм: "Репегель-1" 6,0±0,05, "Репегель-2" 6,35±0,05, "Репегель-3" 3,2±0,05; Ширина, мм: "Репегель-1" 4,0±0,05, "Репегель-2" 3,0±0,05, "Репегель-3" 3,0±0,05; Размер отверстий, мм: "Репегель-1" 0,25±0,05, "Репегель-2" 1 - 0,25±0,05, 2 - 0,35±0,05, "Репегель-3" 0,2±0,05; Толщина, мм: "Репегель-1" 0,1±0,05, "Репегель-2" 0,1±0,05, "Репегель-3" 0,1±0,05; Масса: "Репегель-1" 0,0022 г, "Репегель-2" 0,00065 г, "Репегель-3" 0,00035 г Дренажи изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты. Вид стерилизации - газовая (окись этилена).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
505200	Клапан глазной	Стерильное изделие, предназначенное для регулирования потока жидкости между передней камерой и пространством вокруг конъюктивы глаза: поток пропускается, когда давление в камере превышает заданное значение (например, 8-10 мм рт. ст.). Это, как правило, очень маленький клапан, имплантируемый в глаз как компонент глазного стента. Обычно используется у пациентов с глаукомой на поздней стадии, когда, несмотря на применение лекарственных средств, лазерных методов лечения или процедур глаукома-фильтрации (трабекулэктомии), рекомендуется дополнительное использование дренажной трубки и клапана (шунта для оттока водянистой влаги).
862060	Шунт для лечения глаукомы	Нерассасывающееся имплантируемое офтальмологическое изделие, предназначенное для создания искусственного дренажного канала для отвода водянистой влаги из передней камеры глаза для снижения внутриглазного давления, в качестве альтернативы или после неудачной трабекулэктомии, чтобы справиться с не поддающейся лечению глаукомой. Оно состоит из трубки, которую вводят в камеру глаза (как правило, через лимбальный доступ), и дистальной эписклеральной пластины, поддерживающей резервуар с водянистой влагой; шунт не оснащен клапаном.