РК-ИМН-5№014046
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014046
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.01.2015
Дата истечения
16.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014046
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Набор для инфузии паклитаксела НВПак-Сет
Торговое название каз
НВПак-Сет паклитаксел инфузияға арналған жинақ
Назначение
Для инфузии Паклитаксела
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Защитный колпачок шипа выполнен из полиэтилена низкой плотности (LDPE), длина не менее 35 мм.
Шип с воздушным отверстием (большой), закрываемым пробкой, и совмещенный с гиподермическим фильтром 0,45 микрон и корпусом для воздушного фильтра, длиной не менее 28 мм, выполнен из сополимера акрилонитрила, бутадиена и стирола (ABS), три для жидкости и один для воздуха.
Капельная камера не содержит ПВХ и DEHP (пластификатора), прозрачная, общая длина не менее 50 мм.
Фильтр для жидкости выполнен из полиэтилена высокой плотности (HDPE),размер пор - 15 микрон.
Трубка не содержит ПВХ/DEHP, прозрачная, длина 1400 + 150 мм,
внутренний диаметр 3,0 мм, наружный диаметр 4,1 мм.
Регулятор потока 'V-образный' выполнен из ABS пластика.
Вращающееся соединение (адаптер) Luer Lock, прозрачный, выполнен из ABS пластика, длина 31 мм.
Защитный колпачок для адаптера выполнен из полиэтилена высокой плотности (HDPE), длина - 17 мм.
Фильтр для растворов с диаметром пор 0,2 микрон
Краткая техническая характеристика каз
Защитный колпачок шипа выполнен из полиэтилена низкой плотности (LDPE), длина не менее 35 мм.
Шип с воздушным отверстием (большой), закрываемым пробкой, и совмещенный с гиподермическим фильтром 0,45 микрон и корпусом для воздушного фильтра, длиной не менее 28 мм, выполнен из сополимера акрилонитрила, бутадиена и стирола (ABS), три для жидкости и один для воздуха.
Капельная камера не содержит ПВХ и DEHP (пластификатора), прозрачная, общая длина не менее 50 мм.
Фильтр для жидкости выполнен из полиэтилена высокой плотности (HDPE),размер пор - 15 микрон.
Трубка не содержит ПВХ/DEHP, прозрачная, длина 1400 + 150 мм,
внутренний диаметр 3,0 мм, наружный диаметр 4,1 мм.
Регулятор потока 'V-образный' выполнен из ABS пластика.
Вращающееся соединение (адаптер) Luer Lock, прозрачный, выполнен из ABS пластика, длина 31 мм.
Защитный колпачок для адаптера выполнен из полиэтилена высокой плотности (HDPE), длина - 17 мм.
Фильтр для растворов с диаметром пор 0,2 микрон
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 537434 | Игла-бабочка венозная/набор | Инвазивное изделие/набор изделий, в который входит острая и жесткая игла для прокола вены с целью забора крови и/или для непродолжительного (сроком менее 24 часов) введения внутривенных жидкостей. Игла оснащена крылышками для фиксации/размещения и может включать трубки/коннекторы; изделие не является периферическим катетером и не имеет такого катетера в составе. Изделие может называться иглой-бабочкой или иглой для вен кожи головы. Это изделие для одноразового использования. |