РК-ИМН-5№013930

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№013930

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2015

Дата истечения

16.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№013930

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Имплантаты для остеосинтеза

Торговое название каз

Остеосинтезге арналған имплантаттар

Назначение

Предназначены для оперативного скрепления открытых и закрытых переломов костей.

Область применения

Травматология.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Основные технические характеристики: - изделия изготовляются из: а) нержавеющей стали марки 03х17Н14М2 по ГОСТ 5632 или соответственно из марки 316 L ипо ИСО 683-13, б)титана марки ВТ6 или ВТ6с по ГОСТ 19807 или Ti6Al4V; - соответствуют требованиям стандарта организации СТ1820-1907-09- ТОО -02-2013 и конструкторской документации.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
198241	Имплантат костно-хрящевого матрикса	Стерильное рассасывающееся изделие, разработанное для имплантации с целью коррекции костно-хрящевых дефектов. Это пористое и многослойное изделие, один слой которого состоит из синтетического заменителя костной ткани (например, керамического материала, такого как трикальцийфосфат или гидроксиапатит) в сочетании с биологическим материалом (например, бычьим коллагеном) и предназначается для создания остеокондуктивного каркаса костной ткани; второй слой состоит преимущественно из биологического материала (например, бычьего коллагена) и предназначается для обеспечения матриксной структуры, которая ускоряет прорастание аутологичных клеток для регенерации хряща. Также может включать инструменты для подготовки места дефекта и введения имплантата.