РК-ИМН-5№014026

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014026

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

16.01.2015

Дата истечения

16.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014026

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Стент коронарный Endeavor Sprint RX с покрытием Зотаролимус (Zotarolimus) размерами (мм): диаметром 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; длиной 8; 9; 12; 14; 15; 18; 24; 30 на системе доставки Rapid Exchange (RX)

Торговое название каз

Зотаролимус (Zotarolimus) жабыны бар Endeavor Sprint RX коронарлық стенті, өлшемдері (мм): диаметрі 2.25; 2.5; 2.75; 3.0; 3.5; 4.0; ұзындығы 8; 9; 12; 14; 15; 18; 24; 30 Rapid Exchange (RX) жеткізу жүйесінде

Назначение

Стент коронарный Endeavor Sprint RX предназначен для использования у пациентов, которым показано лечение чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластикой (PTCA); требования к диаметру сосудов: от 2,25 мм до 4,0 мм при длине патологически измененного участка ? 27 мм. Стент Endeavor Sprint RX предназначен для восстановления и улучшения кровообращения путем увеличения диаметра просвета коронарных сосудов и уменьшения рестеноза в качестве вспомогательного средства при манипуляции на коронарных сосудах.

Область применения

Сосудистая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Стент Endeavor Sprint RX изготовлен из кобальт-хромового сплава, покрытый лекарством Zotarolimus. Стенты поставляются в диапазоне диаметров от 2,25 мм до 4,0 мм и длин от 8 мм до 30 мм. Стенты диаметром 2,25, 2,5 и 2,75 мм поставляются длиной 8, 12, 14, 18, 24 и 30 мм. Стенты диаметром 3,0, 3,5 и 4,0 мм поставляются длиной 9, 12, 15, 18, 24 и 30 мм. Стент Endeavor Sprint установлен на системе доставки быстрой смены (rapid exchange) с раздуваемым полуподатливым баллоном, минимально выступающим за границы стента не более чем на 1мм Система доставки состоит из расширяемого баллоном внутрикоронарного стента, предварительно смонтированного на системе доставки RX. Система доставки имеет два рентгенконтрастных маркера, облегчающих размещение стента под флюороскопическим контролем. Система доставки совместима с проволочными направителями 0,36 мм (0,014 дюйма) и проводниковыми катетерами 5 Fr (1,4 мм). Условия хранения: Хранить в первоначальном контейнере при температуре от 15°С до 30°С. Срок хранения 2 года.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
733064	Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием	Стерильная нерассасывающаяся металлическая трубчатая сетчатая структура, покрытая рассасывающимся полимером, содержащим лекарственное средство, предназначенная для имплантации через катетер для доставки в коронарную артерию (или в трансплантат из подкожной вены) для поддержания ее проходимости, как правило, у пациентов с симптоматической атеросклеротической болезнью сердца. Лекарственное средство медленно высвобождается по мере рассасывания полимера и предназначено для ингибирования рестеноза сосудов за счет снижения пролиферации клеток гладких мышц. Некоторые модели могут имплантироваться через бифуркацию коронарной артерии. Также могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации.