РК-ИМН-5№014020
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014020
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
16.01.2015
Дата истечения
16.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014020
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
36 мес.
Торговое название
Индикаторы паровой стерилизации химические одноразовые 5-го и 6-го класса "Винар" по ТУ 9398-086-11764404-2010 в модификациях: 5-го класса "Винар-5класс"; 6-го класса "Винар-121/20","Винар-134/4","Винар-134/5","Винар-134/7","Винар-134/18"
Торговое название каз
"Винар" 5-ші және 6-шы кластағы бір реттік химиялық бумен стерилизациялау индикаторлары, ТШ 9398-086-11764404-2010 бойынша модификацияларда: 5-ші класс "Винар-5 класс"; 6-шы класс "Винар-121/20", "Винар-134/4", "Винар-134/5", "Винар-134/7", "Винар-134/18"
Назначение
Предназначены для оперативного визуального контроля соблюдения критических переменных процесса паровой стерилизации - температуры стерилизации, времени стерилизационной выдержки и наличия насыщенного водяного пара как внутри стерилизуемых медицинских изделий и стерилизационных упаковок с изделиями так и снаружи упаковок и изделий в стерилизационной камере при соответствующих режимах стерилизации.
Область применения
Предназначены для использования персоналом учреждений, предприятий и служб, эксплуатирующих и контролирующих стерилизационное оборудование.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Индикатор представляет собой прямоугольную полоску бумажно-пленочного основания с нанесенными на него индикаторной меткой оранжево-красного цвета и элементом сравнения черного цвета ( 5-го класса), темно-фиолетового цвета ( 6-го класса) . На лицевой поверхности индикатора нанесено прозрачное защитное паропроницаемое водоотталкивающее полимерное пленочное покрытие, изолирующее индикаторную композицию. При достижении условий, соответствующих контрольным значениям, оранжево-красный цвет индикаторной метки необратимо меняется на черный, темно-фиолетовый соответствующий цвету элемента сравнения индикаторную композицию
Краткая техническая характеристика каз
Индикатор представляет собой прямоугольную полоску бумажно-пленочного основания с нанесенными на него индикаторной меткой оранжево-красного цвета и элементом сравнения черного цвета ( 5-го класса), темно-фиолетового цвета ( 6-го класса) . На лицевой поверхности индикатора нанесено прозрачное защитное паропроницаемое водоотталкивающее полимерное пленочное покрытие, изолирующее индикаторную композицию. При достижении условий, соответствующих контрольным значениям, оранжево-красный цвет индикаторной метки необратимо меняется на черный, темно-фиолетовый соответствующий цвету элемента сравнения индикаторную композицию
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 553386 | Индикатор химический/физический для контроля стерилизации | Индикатор стерилизации, реагирующий на характерные химические или физические изменения одного или нескольких физических условий внутри стерилизационной камеры. Это изделие одноразового использования. |