РК-ИМН-5№007244
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№007244
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2015
Дата истечения
19.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№007244
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Набор изделий гинекологических для забора отделяемого шейки матки и влагалища одноразовый стерильный
Торговое название каз
Жатыр мойнының және қынаптың бөлінділерін алуға арналған бір рет қолданылатын стерильді гинекологиялық бұйымдар жинағы
Назначение
Предназначен для использования в гинекологических консультациях, отделениях гинекологических клиник и других медицинских учреждениях для взятия материала отделяемого шейки матки и влагалища при проведении исследований
Область применения
Используется в гинекологических консультациях, отделениях гинекологических клиник и других медицинских учреждениях.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Основные параметры и размеры:
Габаритные размеры внешнего пакета не менее, мм: 200х260 (при ручной упаковке) и 150х260 мм (при машинной упаковке)
Масса набора не менее 60 г.
Внешний вид изделий:
- внешний пакет имеет одну или обе стороны прозрачные.
Прозрачная сторона представляет собой два или больше тонких, соединенных между собой полимерных слоя, отличающихся температурой плавления. Непрозрачная часть - ламинированная бумага или БГС.
Зеркало состоит из верхней пластины, нижней пластины и ручки (фиксатора). Поверхность зеркало - гладкая, края дугообразного конца должны быть гладкими без заострений, зазубрин, на поверхности не должны присутствовать порошкообразные элементы или водяные разводы. Шпатель по Эйру, зеркало по Куско изготовлены из АБС пластика. Светодиодная насадка для шпателя гинекологического полимерного по Эйру со светодиодной насадкой прилагается на каждые 500 штук изделия.
Способ стерилизации: оксидом этилена.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации.
Краткая техническая характеристика каз
Основные параметры и размеры:
Габаритные размеры внешнего пакета не менее, мм: 200х260 (при ручной упаковке) и 150х260 мм (при машинной упаковке)
Масса набора не менее 60 г.
Внешний вид изделий:
- внешний пакет имеет одну или обе стороны прозрачные.
Прозрачная сторона представляет собой два или больше тонких, соединенных между собой полимерных слоя, отличающихся температурой плавления. Непрозрачная часть - ламинированная бумага или БГС.
Зеркало состоит из верхней пластины, нижней пластины и ручки (фиксатора). Поверхность зеркало - гладкая, края дугообразного конца должны быть гладкими без заострений, зазубрин, на поверхности не должны присутствовать порошкообразные элементы или водяные разводы. Шпатель по Эйру, зеркало по Куско изготовлены из АБС пластика. Светодиодная насадка для шпателя гинекологического полимерного по Эйру со светодиодной насадкой прилагается на каждые 500 штук изделия.
Способ стерилизации: оксидом этилена.
Гарантийный срок годности: 3 года со дня стерилизации.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 491720 | Зеркало вагинальное, одноразового использования | Ручной инструмент, предназначенный для расширения влагалища после введения, как правило для визуального осмотра влагалищного канала и шейки матки и/или для проведения гинекологической процедуры. Он обычно состоит из двух длинных створок, один конец которых присоединяется к ручке; их вводят во влагалище в горизонтальном положении, а затем раскрывают под углом. Или он представляет собой приспособление из мягкого материала, накачиваемое после введения. Оно дает возможность осмотра и доступа через центральный канал. Оно обычно изготавливается из полностью пластмассовых материалов или имеет съемные створки, изготовленные из пластмассы. Это устройство для одноразового использования. |