РК-ИМН-5№014058
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014058
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2015
Дата истечения
19.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014058
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линзы интраокулярные полимерные бифокальные "МИОЛ-Аккорд"
Торговое название каз
Бифокальді полимер "МИОЛ-Аккорд" интраокулярлық линзасы
Назначение
Предназначены для коррекции зрения путем имплантации внутрь глаза.
Область применения
Офтальмохирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы должны быть монолитными, прозрачными и иметь в оптической зоне дифракционную и рефракционную части.
общий диаметр: 12,5±0,05мм;
общий диаметр оптики: 6,0±0,1мм;
диаметр дифракционной зоны: 5,0±0,5мм;
толщина гаптики: 0,40±0,05мм;
Величина задней вершинной рефракции в первом фокусе: от + 14 до +29 Дптр;
Величина задней вершинной рефракции во втором фокусе: от +10 до +25 Дптр;
Масса: с величиной рефракции 10-14 Дптр 17мг,
с величиной рефракции 15-19 Дптр 21мг,
с величиной рефракции 20-25 Дптр 26мг.
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты.
вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Краткая техническая характеристика каз
Линзы должны быть монолитными, прозрачными и иметь в оптической зоне дифракционную и рефракционную части.
общий диаметр: 12,5±0,05мм;
общий диаметр оптики: 6,0±0,1мм;
диаметр дифракционной зоны: 5,0±0,5мм;
толщина гаптики: 0,40±0,05мм;
Величина задней вершинной рефракции в первом фокусе: от + 14 до +29 Дптр;
Величина задней вершинной рефракции во втором фокусе: от +10 до +25 Дптр;
Масса: с величиной рефракции 10-14 Дптр 17мг,
с величиной рефракции 15-19 Дптр 21мг,
с величиной рефракции 20-25 Дптр 26мг.
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты.
вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 354898 | Линза интраокулярная переднекамерная, факичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в область глаза, расположенную за роговицей и перед радужной оболочкой (в переднюю камеру) для обеспечения рефракционной коррекции зрения без удаления естественного хрусталика. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического полимера; могут прилагаться изделия, необходимые для имплантации (например, инжектор ИОЛ). |