РК-МТ-7№014010

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014010

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

19.01.2015

Дата истечения

19.01.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014010

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Озонатор терапевтический с регулируемым расходом озоно-воздушной смеси и концентрации озона в ней, для лечения трофических язв, конечностей и ожогов, портативный ОТ-15/155 "ОРИОН-СИ"

Торговое название каз

Терапялық озонатор, реттелетін озондық-ауа қоспа шығынымен және ондағы озон концентрациясымен, для лечения трофикалық ойық-жараларын, қол-аяқты және күйіктерді емдеуге арналған, ықшам ОТ-15/155 "ОРИОН-СИ"

Назначение

Озонатор предназначен для производства озоно-воздушной смеси в медицинских целях, а именно: для обработки и лечения ожогов, ран, трофических язв конечностей и физиотерапевтического лечения.

Область применения

Клиники, больницы и другие медицинские учреждения.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Озонатор обеспечивает при минимальных оборотах вентилятора производство озоновой озоно-воздушной смеси с концентрацией озона на выходе от 15 мг/м? до 155мг/м?. Озонатор обеспечивает плавную регулировку производительности от 120 л/мин. при минимальных оборотах вентилятора до 330 л/мин. при максимальных оборотах вентилятора. Озонатор работает от сети переменного тока напряжением (220 10%) В частотой 50 Гц. Потребляемая мощность озонатора не более 70 Вт. Габаритные размеры озонатора 250х200х120мм., допускаемое отклонение размеров не более ± 5%. Масса озонатора 4 кг., допускаемое отклонение массы не более ± 5%. Озонатор должен обеспечивать повторно-кратковременный режим работы в течение не менее 8 часов при максимальном времени работы не более 4 часов с перерывом не менее 1 часа при относительной влажности 65±15%. Максимальное время установления рабочего режима озонатора не более 1 минуты. Средний срок службы озонатора - 5 лет. В зависимости от потенциального риска применения озонатор относится к классу 2а в соответствии с приказом №4н Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. По возможным последствиям отказа в процессе эксплуатации озонатор относится к классу В по ГОСТ Р 50444. По устойчивости к механическим воздействиям озонатор относится к группе 2 по ГОСТ Р 50444. По безопасности озонатор соответствует классу защиты I и типу B ГОСТ Р 50267.0 и ГОСТ Р МЭК 601-1-1. По электромагнитной совместимости озонатор соответствует ГОСТ Р 50267.02, в части уровня радиопомех ГОСТ Р 51318.11. Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
995220	Генератор озона, стационарный	Стацинарнаая установка, работающая от сети переменного тока, для получения и подачи озона (O3), т. е. трехатомного кислорода. Озон образуется за счёт высокой разности электрических потенциалов между двумя электродами устройства, в зазор между которыми из кислородного баллона подаётся обычный двухатомный кислород (O2). В состав изделия обычно входит измерительная аппаратура для определения концентрации O3 на выходе и механизм разложения избытков озона до его выпуска из устройства; используется обычно строго по месту применения, поскольку озон нетранспортабелен. Потребность в искусственном получении O3 имеется в некоторых лабораториях (в целях очистки и/или дезинфекции воздуха и воды); кроме того, озоновая терапия используется в клиническом лечении некоторых заболеваний.