РК-МТ-7№014013
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014013
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2015
Дата истечения
19.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014013
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для лазерной хирургии Polysurge, версии: 808-100/808-50/940-100/940-50/980-150/980-100/980-50/1470
Торговое название каз
Лазерлік хирургияға арналған аппарат Polysurge, нұсқалары: 808-100/808-50/940-100/940-50/980-150/980-100/980-50/1470
Назначение
предназначен для вапоризации, разреза, иссечения, абляции, резки и гемостаза, или коагуляции мягких тканей в сочетании с эндоскопическим оборудованием
Область применения
Урология, Торакальная хирургия, пластическая хирургия и дерматология, эстетическая медицина включая сосудистые поражения и удаление волос, общая хирургия, офтальмология, ортопедия, подиатрия, артроскопия, хирургия позвоночника, гинекология, легочная хирургия, нейрохирургии, Гастроэнтерология, ЛОР и радиология, эндоваскулярная коагуляция, челюстно-лицевая хирургия и стоматологические процедуры.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты: 1028х317х527мм. Масса: 40 кг. Мощность: 250 Вт. Требования к электрической сети: 110-230В, 50/60Гц 900VА. Температура эксплуатации: 10°- 30° C Температура хранения: 5°C - 40°C. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 700-1060гПа. Класс: I. Тип: CF. Степень защиты: IP20 (IEC 529). Номинальное значение и тип предохранителей: 2 x 16A T.
Polysurge 808:
Длина волны: 808нм (±10). Максимальная выходная мощность: 50Вт или 100Вт.
Polysurge 940:
Длина волны: 940нм (±10). Максимальная выходная мощность: 50Вт или 100Вт.
Polysurge 980:
Длина волны: 980нм (±10). Максимальная выходная мощность: 50Вт или 100Вт или 150Вт.
Polysurge 1470:
Длина волны: 1470нм (±20). Максимальная выходная мощность: 15Вт.
Краткая техническая характеристика каз
Габариты: 1028х317х527мм. Масса: 40 кг. Мощность: 250 Вт. Требования к электрической сети: 110-230В, 50/60Гц 900VА. Температура эксплуатации: 10°- 30° C Температура хранения: 5°C - 40°C. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 700-1060гПа. Класс: I. Тип: CF. Степень защиты: IP20 (IEC 529). Номинальное значение и тип предохранителей: 2 x 16A T.
Polysurge 808:
Длина волны: 808нм (±10). Максимальная выходная мощность: 50Вт или 100Вт.
Polysurge 940:
Длина волны: 940нм (±10). Максимальная выходная мощность: 50Вт или 100Вт.
Polysurge 980:
Длина волны: 980нм (±10). Максимальная выходная мощность: 50Вт или 100Вт или 150Вт.
Polysurge 1470:
Длина волны: 1470нм (±20). Максимальная выходная мощность: 15Вт.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |