РК-МТ-7№014012
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№014012
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2015
Дата истечения
19.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№014012
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Аппарат для лазерной хирургии Quanta 1470
Торговое название каз
Лазерлік хирургияға арналған аппарат Quanta 1470
Назначение
Предназначен для передачи лазерного излучения мягким тканям контактным или бесконтактным способом во время хирургических операций, в т. ч. эндоскопических
Область применения
Эндоваскулярная хирургия и общая хирургия.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Габариты: 230х375х280мм. Масса: 10 кг. Мощность: 250 Вт. Требования к электрической сети: 100-240В, 50-60Гц 2А. Температура эксплуатации: 10°- 30° C Температура хранения: 5°C - 40°C. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 700-1060гПа. Система охлаждения: Внутренний вентилятор. Класс: I. Тип: CF. Степень защиты: IP21 (IEC 529). Номинальное значение и тип предохранителей: 2 x 2A T.
Максимальная выходная мощность лазера: 15В.
Режимы работы: непрерывный, импульсный, высокочастотный.
Длительность импульса: Ton: 3 мс - 2.5 сек, Toff: 2 мс - 2.5 сек.
Количество импульсов в высокочастотном режиме: 1 - 50. Частота в импульсном режиме: 1 - 200Гц
Таймер: 1 с - 10 мин. Средство передачи пучка: волоконно-оптический световод.
Краткая техническая характеристика каз
Габариты: 230х375х280мм. Масса: 10 кг. Мощность: 250 Вт. Требования к электрической сети: 100-240В, 50-60Гц 2А. Температура эксплуатации: 10°- 30° C Температура хранения: 5°C - 40°C. Относительная влажность: 30-75%. Атмосферное давление: 700-1060гПа. Система охлаждения: Внутренний вентилятор. Класс: I. Тип: CF. Степень защиты: IP21 (IEC 529). Номинальное значение и тип предохранителей: 2 x 2A T.
Максимальная выходная мощность лазера: 15В.
Режимы работы: непрерывный, импульсный, высокочастотный.
Длительность импульса: Ton: 3 мс - 2.5 сек, Toff: 2 мс - 2.5 сек.
Количество импульсов в высокочастотном режиме: 1 - 50. Частота в импульсном режиме: 1 - 200Гц
Таймер: 1 с - 10 мин. Средство передачи пучка: волоконно-оптический световод.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 731971 | Система лазерная хирургическая диодная общего назначения/для различных областей применения | Сборка изделий с электропитанием, в которой поступающая энергия используется для возбуждения диода с целью создания интенсивного терапевтического лазерного излучения для осуществления надрезов, удаления и коагуляции тканей при использовании в общей хирургии и/или в различных специальных областях хирургии (неспециализированная система), таких как липолиз, внутривенная лазерная терапия, чрескожная лазерная декомпрессия диска, лечение доброкачественной гиперплазии предстательной железы и оториноларингологические (ЛОР) вмешательства. Она содержит лазерный диодный источник света, гибкий оптоволоконный кабель и элементы управления/ножной переключатель. |