РК-ИМН-5№014059
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014059
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2015
Дата истечения
19.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014059
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линза интраокулярная полимерная эластичная МИОЛ23 24
Торговое название каз
Созылғыш полимер МИОЛ 23, 24 интраокулярлық линзасы
Назначение
Предназначены для коррекции зрения путем имплантации внутрь глаза и обеспечивающие пациенту после операции удаления катаракты возможность видеть далеко и близко без дополнительной очковой коррекции.
Область применения
Офтальмохирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы должны быть монолитными, прозрачными.
Основные размеры линз:
общий диаметр, мм: Миол-23 12,0±0,1, Миол-24 13,5±0,1
общий диаметр оптики, мм: 6,0±0,01
толщина гаптики, мм: 0,20±0,05
ширина гаптики, мм: 0,3±0,05
Величина задней вершинной рефракции от + 1 до +40 Дптр, Шаг 1,0 Дптр, Предельное отклонение 0,4 Дптр.
Масса: с величиной рефракции от 1 до 40 Дптр
от 15 до 36мг;
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты.
Вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Краткая техническая характеристика каз
Линзы должны быть монолитными, прозрачными.
Основные размеры линз:
общий диаметр, мм: Миол-23 12,0±0,1, Миол-24 13,5±0,1
общий диаметр оптики, мм: 6,0±0,01
толщина гаптики, мм: 0,20±0,05
ширина гаптики, мм: 0,3±0,05
Величина задней вершинной рефракции от + 1 до +40 Дптр, Шаг 1,0 Дптр, Предельное отклонение 0,4 Дптр.
Масса: с величиной рефракции от 1 до 40 Дптр
от 15 до 36мг;
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты.
Вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729547 | Протез имплантируемый радужной оболочки глаза/интраокулярная линза | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза, состоящее из протеза радужной оболочки глаза и интраокулярной линзы для коррекции нарушений зрения из-за частичного или полного отсутствия радужной оболочки (врожденного, травматического или дегенеративного). Оно изготавливается из полиметилметакрилата (ПММА). Доступны изделия различных размеров и цветов. |