РК-ИМН-5№014057
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014057
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
19.01.2015
Дата истечения
19.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014057
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Линза интраокулярная полимерная эластичная с открытой гаптической частью МИОЛ-2
Торговое название каз
Ашық гаптикалық бөлігі бар, созылғыш, полимер МИОЛ-2 интраокулярлық линзасы
Назначение
Линзы предназначены для коррекции зрения при одноразовом применении в клиниках, в офтальмохирургических отделениях больниц
Область применения
Офтальмохирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Линзы должны быть монолитными, прозрачными от бесцветного до светло-желтого цвета. МИОЛ-2 должны иметь двояковыпуклую сферическую форму.
Основные размеры линз:
общий диаметр: 12,0±0,05мм;
размер оптики: 6,0±0,05мм;
толщина гаптики: 0,20±0,05;
Масса: с величиной рефракции от 05 до 40 Дптр
от 14 до 33мг;
Величина задней вершинной рефракции от
+ 1 до +40 Дптр, Шаг 1,0 Дптр, Предельное отклонение 0,5 Дптр.
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты.
Разрешающая способность линз должна быть не хуже 50".
Вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Краткая техническая характеристика каз
Линзы должны быть монолитными, прозрачными от бесцветного до светло-желтого цвета. МИОЛ-2 должны иметь двояковыпуклую сферическую форму.
Основные размеры линз:
общий диаметр: 12,0±0,05мм;
размер оптики: 6,0±0,05мм;
толщина гаптики: 0,20±0,05;
Масса: с величиной рефракции от 05 до 40 Дптр
от 14 до 33мг;
Величина задней вершинной рефракции от
+ 1 до +40 Дптр, Шаг 1,0 Дптр, Предельное отклонение 0,5 Дптр.
Линзы изготавливаются из биосовместимого пространственно-сшитого полимера на основе лапрола, олигокарбонатметакрилата, монометакрилового эфира этиленгликоля, метакриловой кислоты.
Разрешающая способность линз должна быть не хуже 50".
Вид стерилизации - газовая (окись этилена).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 729547 | Протез имплантируемый радужной оболочки глаза/интраокулярная линза | Стерильное оптическое изделие, предназначенное для имплантации в заднюю камеру глаза, состоящее из протеза радужной оболочки глаза и интраокулярной линзы для коррекции нарушений зрения из-за частичного или полного отсутствия радужной оболочки (врожденного, травматического или дегенеративного). Оно изготавливается из полиметилметакрилата (ПММА). Доступны изделия различных размеров и цветов. |