РК-МТ-7№014044

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-7№014044

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2015

Дата истечения

26.01.2022

Рег.номер каз

ҚР-МТ-7№014044

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система рентгеновская хирургическая мобильная с С-образным штативом Cyberbloc, различных вариантов исполнения: Cyberbloc Rk5, Cyberbloc Rk15

Торговое название каз

Хирургиялық мобильді рентген жүйесі, С-тәрізді штативімен Cyberbloc, түрлі орындалу нұсқаларында: Cyberbloc Rk5, Cyberbloc Rk15

Назначение

Проведение рентгенологических исследований, флюороскопии, рентгенографии. Осуществление рентгеновского контроля в операционной, при хирургических и оперативных вмешательствах, интервенционных диагностических процедурах, васкулярных процедурах, имплантации и протезировании.

Область применения

Используется в лечебных и диагностических медицинских учреждениях. Применение в области общей рентгенологии, травматологии, педиатрии, ортопедии, хирургии, урологии, гинекологии, кардиологии и ангиологии, при проведении интенсивной терапии.

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Система Cyberbloc позволяет получать рентгеновские изображения в следующих режимах - Непрерывная рентгеноскопия - Непрерывная рентгеноскопия с низкой силой тока - Непрерывная рентгеноскопия с низкой силой тока (усиленная) - Импульсная рентгеноскопия - "Однокадровая" рентгеноскопия - Кассетная рентгенография. Рентгеновская трубка: - Фиксированный анод - Вращающийся анод Электропитание: Однофазное напряжение: 230 В ± 10%, 50/60 Гц, 16 A (опция: 120 В ± 10%, 50/60 Гц, 16 A) Сопротивление линии: макс. 0.4 Ом Условия внешней среды: хранение: температура 0 - 55 °C / отн. влажность 10 - 80 % эксплуатация: температура 10 - 40 °C / отн. влажность 30 - 75 %. Рентгеновский генератор: Преобразователь: модель:HF1 5kBт. Высокая частота 40 кГц, максимальное напряжение 120 кВпик, соответствие стандарту EN 60601-1, Максимальная сила тока (рентгенография) 100мА, максимальная мощность при 100 кВ, стандартная рентгенография 2.8кВт (при > 5мА), высокомощная рентгенография 4кВт (при > 5мА), максимальная сила тока (рентгеноскопия): непрерывная 5 мА, усиленная 8-10 мА, 1-кадровая -10 мА. Рентгеновская трубка: Фиксирующий анод: модель OX/ 110-5, материал анода вольфрам, малый фокус 0.5 мм, большой фокус 1.5 мм, угол анода 12°, теплоемкость анода 40кДж, максимальная теплоотдача анода 500 Вт. Вращающийся анод: модель RTM70, материал анода рений, вольфрам, молибден, малый фокус 0.3 мм, большой фокус 0.6мм, угол анода 10°, теплоемкость анода 225кДж, максимальная теплоотдача анода 750 Вт, вращения анода 3000 об/мин (50Гц), 3600 об/мин (60Гц).

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
316448	Система рентгеновская диагностическая переносная общего назначения, аналоговая	Комплект изделий, которые представляют собой переносную аналоговую диагностическую рентгеновскую систему общего назначения, используемую для получения различных плоскостных рентгеновских снимков. Обычно это система с рентгеновской пленкой, использующая аналоговые и аналогово-цифровые средства получения и отображения изображений, как правило, работает от батареи. Один оператор может ее легко разбирать, переносить из одного места в другое и затем вновь собирать для использования. Состоит из модульных конфигураций, которые можно усовершенствовать путем добавления компонентов с аппаратным/программных обеспечением и/или принадлежностей. К данному виду не относятся системы для флуороскопии или томографии.