РК-ИМН-5№014104
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№014104
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2015
Дата истечения
26.01.2020
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№014104
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплект проводниковых катетеров Chaperon
Торговое название каз
Chaperon өткізгіштік катетерлер жиынтығы
Назначение
Предназначен для общего внутрисосудистого вмешательства, включая нервную и переферическую сосудистую сеть. Может использоваться для облегчения введения диагностических или терапевтических устройств.
Область применения
Нейроинтервенционная хирургия
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Направляющий катетер Chaperon представляет собой систему из двух катетеров, один из которых наружный, а второй внутренний катетер. Оба катетера проводниковый и внутренний являются однопросветными с армированной оплеткой из нержавеющей стали. Катетеры изготовлены с заранее установленной формой дистального сегмента, способствующей продвижению интервенционных и диагностических устройств в сосудистой системе человека. Оба катетера содержат рентгеноконтрастный маркер в дистальном сегменте. Катетеры доступны в различных формах концевой части, которые специфичны анатомии пациента и предпочтениям врача. Катетеры могут быть следующих диаметров: Система проводниковых катетеров Chaperon, диаметр - Fr. Проводниковый катетер 5 Fr-0,059"/1,5 мм ВД, 6 Fr-0,071"/1,8 мм ВД. Внутренний катетер 4 Fr-0,041"/1,05 мм ВД, 5 Fr-0,048"/1,22 мм ВД
Краткая техническая характеристика каз
Направляющий катетер Chaperon представляет собой систему из двух катетеров, один из которых наружный, а второй внутренний катетер. Оба катетера проводниковый и внутренний являются однопросветными с армированной оплеткой из нержавеющей стали. Катетеры изготовлены с заранее установленной формой дистального сегмента, способствующей продвижению интервенционных и диагностических устройств в сосудистой системе человека. Оба катетера содержат рентгеноконтрастный маркер в дистальном сегменте. Катетеры доступны в различных формах концевой части, которые специфичны анатомии пациента и предпочтениям врача. Катетеры могут быть следующих диаметров: Система проводниковых катетеров Chaperon, диаметр - Fr. Проводниковый катетер 5 Fr-0,059"/1,5 мм ВД, 6 Fr-0,071"/1,8 мм ВД. Внутренний катетер 4 Fr-0,041"/1,05 мм ВД, 5 Fr-0,048"/1,22 мм ВД
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 562758 | Проводник для доступа к периферическим сосудам, ручной | Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в периферических сосудах (не в сердце и не в центральной нервной системе) для функционирования в качестве проводника для введения изделий (например, катетеров). Изготавливается из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) с покрытием или без покрытия; доступны изделия с различными конфигурациями дистального конца. Изделие предназначено для использования в чрескожной ангиографии, ангиопластике, ротационной атерэктомии и тромбэктомии, для дренажа и в других диагностических и интервенционных процедурах. Может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования. |