РК-ИМН-5№014087

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№014087

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.01.2015

Дата истечения

26.01.2020

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№014087

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарный катетер PTCA Ceto, размерами: диаметром (мм): 1.5 мм до 5,0 мм; длиной от 8 мм до 45 мм

Торговое название каз

PTCA Ceto коронарлық катетері, өлшемдері: диаметрі 1.5мм-ден 5.0мм-ге дейін; ұзындығы 8мм-ден 45мм-ге дейін

Назначение

Используется для дилатации болезненных сегментов в коронарной артерии или коронарном шунте для улучшения перфузии миокарда.

Область применения

Лечебно профилактические учреждения. Кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Катетер является двухпросветным с баллоном на дистальном конце. Дистальный стержень имеет два просвета, один из которых используется для закачки баллона, а другой позволяет использовать проволочные проводники (до 0,14 дюйма максимум) с целью обеспечения продвижения катетера в стеноз, который требуется дилатировать. Наконечник катетера с повышенной гибкостью был помещен на конец катетера для атравматичного доступа к зоне дилатации. Баллон имеет два рентгеноконтрастных маркера расположенных на обоих концах, дистальном и проксимальном, которые помогают правильно разместить баллон под флюороскопическим контролем направления. Материал баллона обеспечивает совместимость и позволяет определяться диаметр при заданном давлении. Дистальная часть катетера Ceto имеет гидрофильное покрытие для облегчения доступа в зоны лечения. Проксимальная часть катетера является однопросветным телом Hypotube из нержавеющей стали. Катетер оснащен зажимом для удобства удерживания, кроме этого прилагается игла для его промывки. Катетер имеет проксимальные маркеры, расположенные примерно в 90 см и 100 см от дистального конца для упрощения позиционирования кончика в проводниковом катетере без необходимости использования флюороскопии. Стерилизован газом этиленоксид.Апирогенный. Предназначен только для одноразового использования. Не стерилизовать повторно. Уничтожить изделие после использования. Перед использованием проверить на предмет вскрытой или поврежденной упаковки. Хранить в сухом темном месте при температуре ниже 40оС. Перед использованием ознакомьтесь с инструкцией по применению.

Краткая техническая характеристика каз

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
385884	Катетер баллонный для коронарной ангиопластики, стандартный	Гибкая трубка, разработанная для использования в чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластике (ЧТКА) для расширения стенозированной коронарной артерии путем контролируемого надувания эластичного баллона (баллонов) на дистальном конце. Как правило, доступны изделия в двух исполнениях: 1) модель для доставки по проводнику с двумя или тремя просветами, один из которых для проводника, а один или два оставшихся - для надувания одного или двух баллонов; и 2) модель быстрой замены с одним просветом. Доступны изделия различных размеров для расширения небольших, суженных и/или непроходимых коронарных артерий или шунтов. Может также предназначаться для предварительной и/или последующей дилатации баллонорасширяемого стента (не относящегося к данному виду) в коронарных артериях. Это изделие для одноразового использования.