РК-МТ-7№013971
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№013971
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.01.2015
Дата истечения
26.01.2022
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№013971
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
7
Срок хранения
0
Торговое название
Система лучевой терапии: линейный ускоритель, варианты исполнения: Clinac iX, Trilogy
Торговое название каз
Сәулемен емдеу жүйесі: желілік жылдамдатқыш, орындалу нұсқалары: Clinac iX, Trilogy
Назначение
Для дистанционного облучения потенциально неизлечимых злокачественных опухолей различной локализации
Область применения
Радиология, радиохирургия
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Эксплуатационные характеристики
Тип защиты от поражения электрическим током: класс I
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B
Режим работы: непрерывный
Не допускается использование линейного ускорителя в присутствии легковоспламеняющихся анестетических смесей.
Линейный ускоритель не предназначен для использования в обогащенной кислородом среде.
Степень защиты от проникновения воды: IPX0 [ноль] (защита отсутствует)
Способ стерилизации: не применим. Не содержит стерильных частей.
Способ дезинфекции: используйте дезинфицирующее средство, рекомендуемый работодателем (если таких распоряжений нет, то используйте 5,25 раствор гипохлорита натрия [хозяйственный отбеливатель], разбавленный водой в соотношении от 1:10 до 1:100).
Требования к электропитанию
Входное напряжение: 200-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 125 А макс. при 208 В или 360-440 В перем. тока, 50-60 Гц, 65 А макс. при 400 В.
Краткая техническая характеристика каз
Эксплуатационные характеристики
Тип защиты от поражения электрическим током: класс I
Степень защиты от поражения электрическим током: Тип B
Режим работы: непрерывный
Не допускается использование линейного ускорителя в присутствии легковоспламеняющихся анестетических смесей.
Линейный ускоритель не предназначен для использования в обогащенной кислородом среде.
Степень защиты от проникновения воды: IPX0 [ноль] (защита отсутствует)
Способ стерилизации: не применим. Не содержит стерильных частей.
Способ дезинфекции: используйте дезинфицирующее средство, рекомендуемый работодателем (если таких распоряжений нет, то используйте 5,25 раствор гипохлорита натрия [хозяйственный отбеливатель], разбавленный водой в соотношении от 1:10 до 1:100).
Требования к электропитанию
Входное напряжение: 200-240 В перем. тока, 50-60 Гц, 125 А макс. при 208 В или 360-440 В перем. тока, 50-60 Гц, 65 А макс. при 400 В.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 210602 | Система линейного ускорителя для радиохирургии/лучевой терапии стереотаксическая | Стационарный комплект компьютерных устройств, разработанных для выработки высокоэнергетических электронов с целью создания высокоэнергетических рентгеновских лучей, используемых для проведения стереотаксических радиохирургических операций для лечения опухолей головного мозга, шеи или спинного мозга и/или для проведения стереотаксической лучевой терапии тела. Состоит из линейного ускорителя с подвижным/вращающимся гентри, коллиматоров, стола пациента и консоли оператора. Металлическая рама для головы закрепляется на черепе пациента и может использоваться для точного наведения пучка радиационного излучения с помощью надежных ориентиров; система может включать возможность проведения лучевой терапии с визуальным контролем, основанной на конусно-лучевой компьютерной томографии, трехмерной визуализации и функции записи/контроля для отслеживания выбранной области во время лечения. |